높아진 국제신인도로 글로벌화 가속

[창간 28돌 특집Ⅲ]글로벌 제약으로 도약
PIC/S 가입 따른 품질 경쟁력
김상봉 식약처 의약품품질과장

의약품실사상호협력기구
(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Convention)

의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 GMP 기준과 GMP 실사 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다. 식품의약품안전처는 2014년 5월 16일 이탈리아 로마에서 개최됐던 PIC/S 정기위원회 회의에서 가입이 승인됐고 2014년 7월 1일자로 발효됐다.

이미 잘 알려진 바와 같이 2012년 가입 신청 후 역대 최단기간인 2년 만에 성공했고 의약품규제조화회의(ICH) 국가인 일본과 같은 날 동반 가입했다. 현재 PIC/S에는 미국, 일본, 유럽을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 대만 등 43개국이 가입했다. 우리나라와 일본은 각각 42번째, 43번째 가입국이다.

그 외에도 가입 신청을 해 평가 중이거나 신청을 준비하고 있는 국가가 10여 개국 이상인 것으로 알려져 있다. PIC/S에서는 국가 간 GMP 실사 정보 교류, GMP 가이드라인 발간, GMP 조사관 교육 등 활동을 하고 있다.

PIC/S 가입 평가는 기관(식약처)을 대상으로 GMP 규정 분야, 품질관리 시스템 분야, GMP 조사관 교육 및 GMP 실사 능력 분야를 중심으로 이뤄진다. 최대 평가 기간은 신청 후 6년이고, 신청에서 가입승인까지는 통상 4∼5년이 소요된다.

기한 내 승인되지 않아 재신청을 하는 국가가 있는 반면, 식약처는 2년 만에 가입에 성공했다. 이러한 성과에는 과거 보건복지부 산하 외청으로 있던 식품의약품안전청이 국무총리실 소속 식품의약품안전처로 독립·승격한 것이 크게 기여했다.

식약처로 독립·승격하면서 복지부를 통하지 않고도 법령의 제·개정을 할 수 있게 됐다. GMP 규정의 동등성을 맞추기 위해서는 총리령 개정이 필요했는데, 식약처가 직접 개정하게 되면서 과거 복지부를 통해 개정을 추진했을 때는 기대할 수 없었던 신속한 속도로 조기 가입 승인됐다.

식약처의 PIC/S 가입 의의

유럽, 북미 등 선진국에 의해 국제 경제 전반에 대해 협의하는 것을 목적으로 하는 국제기구로서 경제협력개발기구(OECD)가 있다. OECD에 가입하면 국제사회에서 선진국 대접을 받게 되고, 국가 신인도와 신용도가 크게 높아진다.

식약처의 PIC/S 가입이 과거 우리나라의 OECD 가입에 비견되는 이유다. 이제 우리나라도 PIC/S 가입국이 되면서 의약품 분야에서 명실상부한 선진국 반열에 올랐다고 볼 수 있게 됐다. 우리나라 제약산업의 국제적 신인도가 과거와 비교할 수 없을 정도로 높아졌다.

그동안 높은 품질경쟁력에도 불구하고 국제 신인도를 공인받지 못해 국산 의약품의 해외 진출이 탄력을 받지 못했던 상황이 많았다. 그러나 이제는 의약품 조달 우선순위를 매길 때 수출 희망국의 PIC/S 가입 여부를 가장 중요한 지표로 하고 있는 동남아시아 지역 등을 포함해 의약품 수출이 큰 폭으로 늘어날 것으로 전망된다.

필리핀, 인도네시아 등 아세안 10개국 대부분은 자국 내 공공 의료기관에서 사용되는 의약품에 대한 입찰 우선순위와 조달 가능 품목을 정할 때 PIC/S 가입국을 1순위로 분류하는 것으로 알려져 있다.

자국 내 생산 의약품(2순위)보다도 PIC/S 가입국의 제품을 더욱 신뢰한다는 것으로서 그동안 기타 국가(3순위)로 분류되던 국내 제약사들로서는 동남아 시장에 진입하기가 어려웠다.
한국은 식약처의 PIC/S 가입으로 우리나라 제약사들도 단숨에 1순위로 격상돼 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 한국의약품수출입협회에서는 향후 의약품 수출에 대해 2013년 2조 1,000억 원의 수출 실적이 2016년까지 1조원 이상 증가할 것으로 전망하기도 했다.

콜롬비아, 모리셔스 등과 같이 PIC/S 회원국의 GMP 실사결과를 인정하는 국가로의 진출도 용이해 진다. 그간 정부 차원에서 추진해 왔던 국내 제약사의 중남미 시장 진출도 우리나라의 PIC/S 가입에 의해 크게 탄력을 받을 것으로 예상된다.

그리고 국내 제약업체가 국제보건기구(WHO)에서 국제연합(UN) 등 각종 국제기구에 백신, 결핵약 등을 조달하는 사업에 진출할 때 GMP 실사 면제가 가능해져서 훨씬 쉬워지게 된다.

PIC/S 회원국 간 네트워크 확보로 해외 제조원 관리가 용이해져 국민에게 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있게 된 것도 긍정적 변화이다.

그밖에도 1994년 의약품에 대한 GMP 적용을 의무화할 당시에 제외됐던 방사성의약품과 의료용고압가스에 대한 GMP 의무화 적용을 20년 만에 이뤘다. 덕분에 안전관리 사각지대를 해소함으로써 보다 안전하고 품질 좋은 의약품을 공급하게 되어 국민 보건 및 건강을 크게 증진할 수 있게 됐다.

PIC/S 가입 따른 GMP 정책 및 제도 변화 방향

의약품 GMP 제도는 1977년 ‘우수의약품제조관리기준’(보건사회부 예규) 제정을 시작으로 1994년 완제의약품에 대한 GMP 적용이 의무화됐고 2002년에는 원료의약품에 대한 GMP 적용 의무화, 2008년 밸리데이션 도입, 품목별 사전 GMP 평가 실시 등 그동안 국제조화 관점에서 많은 변화가 있어 왔다.

그 이후 2011년부터 본격적으로 시작한 PIC/S 가입 준비 과정에서 마침내 완전한 국제조화를 이루는 GMP 제도로서 가장 큰 변화를 맞이하게 됐다. 품목별 허가단계 GMP 평가로 대표되는 사전관리 중심에서 3년 유효기간의 GMP 적합판정서와 정기실사를 주요 내용으로 하는 사후관리 중심의 체계로 패러다임이 전환됐다.

2014년 8월 21일 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정으로 완제의약품 GMP 기준이 개정됐다. 무균제제가 아닌 생약제제의 밸리데이션이 의무화됐다. 그간 허가단계에서만 실시하던 안정성 시험을 시판 후에도 품목별로, 모든 1차 포장재별로 매년 최소 1개 제조단위 이상에 대한 안정성 시험을 하는 시판후 안정성 시험(On-going stability test)이 의무화됐다.

또 그동안 완제의약품 GMP 규정을 준용해 왔던 원료의약품에 대해 별도 GMP 기준을 신설했다. 임상시험용의약품 GMP 기준도 신설했다. 1994년 의약품 GMP 의무화 당시 제외됐던 방사성의약품과 의료용고압가스에 대한 GMP 기준을 각각 신설했다.

이밖에 품목별 사전 GMP 평가 대상에서 그간 제외됐던 희귀의약품, 표준제조기준 의약품, 수출용의약품도 품목별 사전 GMP 평가 대상에 포함했다. 이 개정 총리령은 2015년 7월 1일부터 시행된다.

다만 이 개정 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 방사성의약품 및 의료용고압가스의 제조판매·수입품목허가를 받거나 제조판매·수입품목신고를 한 제조업자의 경우에는 이 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날까지 종전의 규정에 따라 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조해 판매할 수 있다.

2014년 10월 10일자 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정으로 GMP 적합판정서 제도가 도입됐다. GMP 적합의 유효기간은 이미 국제적으로 일반화돼 있다. 기존 제조업체들에 대한 경과조치를 거쳐 2017년 말까지 전체 의약품제조업체는 정기실사 형식으로 GMP 평가를 거쳐 ‘적합’할 경우에 한해 GMP 적합판정서가 발급된다. 유효기간은 3년이다.

적합판정서를 발급받지 못하면 당해 제조소의 판매업무가 정지된다. 이처럼 정기실사 관점의 사후관리 중심으로 GMP 관리 체계가 바뀌면서 품목별 사전 GMP 평가는 적합판정서로 갈음되게 됐다. 다만 신약, 생물학적제제, 주사제, 이식제 등은 허가단계에서 GMP 평가를 계속 받아야 한다.

2015년 1월 30일 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시) 제정(안)을 행정예고 했다. 주요 내용은 PIC/S GMP 규정 20개의 부속서 중 ‘무균의약품 제조’ 등 식약처 소관 16개를 고시 별표로 신설하고, 무균원료 등 미생물 오염이 큰 위험을 일으킬 수 있는 제품들에 대해서도 허가단계 GMP 평가를 받아야 하는 것을 추가하는 내용 등이다.

이 부속서들은 대부분 그간 식약처의 GMP 관련 가이드라인이나 지침 등으로 운영해 왔던 사항들이다.

고시가 제정되면 우리나라가 이제 명실상부한 국제수준의, 국제조화된 GMP 규정 체계를 완비하게 된다. 이 제정 고시는 2015년 7월 1일 개정 총리령 시행에 맞춰 함께 시행하는 것을 목표로 추진하고 있다.

식약처에서는 개정 또는 신설된 GMP 기준이 업계에 조속히 뿌리내리는 것을 지원하기 위해 지난해 12월에 해설서 성격의 ‘방사성의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스’ 및 ‘의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 가이던스’를, 2015년 2월에는 ‘원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스’를, 2015년 3월에는 ‘완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스’를 각각 발간해 업계에 배포했다.

이제 국내 제약기업들은 식약처의 PIC/S 가입에 의해 격상된 국제신인도와 국제조화 차원에서 강화된 GMP 기준 적용에 따른 품질경쟁력 향상을 바탕으로, 약가인하 등 여러 가지 요인들로 인해 한계에 와 있는 내수 시장을 넘어 세계 시장을 무대로 수출을 통해 미래성장 동력산업으로서 비약적으로 발전해 나가기를 기대해 본다.

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