생물제제 R&D 투자 확대

[창간28돌 특집Ⅱ] R&D 새로운 발상과 쟁점
바이오의약품 아웃소싱 전략

글로벌 바이오의약품 시장의 빠른 성장은 글로벌 제약회사 및 바이오텍 회사들이 생물학적 제제에 R&D 투자를 늘리도록 했다.

그래서 생물학적 제제 후보들이 파이프라인에서 차지하는 비중은 빠르게 증가했다. 주요 글로벌 제약회사들은 저분자 약물에 대한 생물학적 제제 후보물질의 비율이 이제는 거의 1:1에 육박하고 있다. 사적 자금 및 공적 자금의 투자 기회가 증가하는 것도 R&D에 치중하는 소규모 바이오제약회사들의 성장을 유도했다. 이런 개발 과정에 수반해 생물학적 제제의 제조를 포함한 다양한 아웃소싱 서비스의 요구가 빠르게 확대됐다.

바이오의약품 제조 아웃소싱은 아직 신생 산업분야이지만, 이 서비스에 대한 글로벌 요구는 빠르게 성장하고 있다. 더욱이 규모와 상관없이 모든 제약회사들이 자신의 파이프라인에서 생물학적 제제 후보물질이 차지하는 비중을 늘리고 R&D 파이프라인과 제품 포트폴리오의 다양성을 확보하려는 노력으로, 글로벌 바이오제조 아웃소싱시장은 앞으로 빠르게 성장할 것으로 전망된다.

바이오의약품 아웃소싱 서비스 수요

생물학적 제제(바이오의약품)가 신규로 중요한 의약품 형태라는 점은 널리 인식되고 있다. 이 약물들은 기존에 저분자 약물로 치료하던 질환에 대해 새로운 형식의 치료방식을 제공할 뿐 아니라 기존에 치료되지 않았던 질환에도 치료방법은 제시하고 있다.

때문에 글로벌 바이오의약품 시장은 지난 10년간 빠르게 성장했다. 많은 생물학적 제제들이 블록버스터로 등극했다. 지난 7년간(2007-2013) 글로벌 바이오의약품 시장은 연간 평균성장율(CAGR)이 약 14%에 이르렀으며 현재 시장 가치는 1,970억 달러에 달한다. 이는 전체 글로벌 제약 시장의 약 20%에 해당하는 것.

강한 성장 동기를 갖고 있으므로, 글로벌 바이오의약품 시장은 앞으로도 더욱 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 특히 신규 치료 항체 개발은 업계가 전반적으로 집중하고 있는 분야이다.

글로벌 바이오의약품 시장은 2014년에서 2018년까지 CAGR이 약 11.8%, 그리고 2018년 매출은 3,440억 달러에 이를 수 있을 것으로 예상되며 이는 전체 글로벌 의약품 시장의 27%에 해당한다.

글로벌 시장 전망에서 가장 빠른 성장을 보이는 부분은 치료 항체시장이 될 것으로 예상되는데 2018년에는 1,200억 달러의 매출과 CAGR은 약 14%에 이를 것으로 보고 있다.

이에 힘입어 바이오제조 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 최근 급격히 증가하고 있다. 바이오제조 아웃소싱은 대부분 여전히 세포주 개발, 바이오분석, 제품 특성분석 및 바이오안전성 시험에 집중되고 있지만, 업계 전반적으로 개발 중인 생물학적 제제의 제조 서비스에 대해 수요가 증가하고 있다.

바이오제조 아웃소싱 전략

현재, 크고 작은 바이오제약회사의 대부분은 세포주 개발에 있어 충분한 내부 역량을 갖추지 못하고 있다. 대부분의 회사들은 전문적인 바이오-CMO를 포함한 전문 회사에 세포주 개발을 의뢰하거나 라이센스를 들여와서 추가 개발을 자체적으로 수행하고 있다. 이 분야에서의 외주 수요는 강력히 존재하고 있다.

현재 생물학적 제제 후보물질의 제조에 대한 혼합된 상황이 존재한다. 일부 주요 제약사와 바이오파마 회사들은 제조 일부를 전문 서비스 회사에 의뢰하려고 하지만, 다른 회사들은 여전히 모든 과정을 자체적으로 해결하려고 하고 있다. 개발 중인 생물학적 제제의 제조에 대한 수요는 대부분 R&D 중심의 소규모 바이오제약사에 있다. 또한 최근 이들이 R&D 프로그램에 대한 투자를 유치하면서 수요가 점차 커지고 있다.

다수의 바이오제조 협업은 지난 수년간 있었다. 예를 들어 론자(Lonza)는 2014년 1월 영국의 벤처 투자 회사인 인덱스 벤처(Index Venture)와 바이오제조 계약을 체결해 R&D 과정과 cGMP 제조 서비스를 인덱스 벤처 파이프라인의 모든 생물학적 제제에 대해 제공키로 했다.

2013년 8월, 사노피의 자회사인 젠자임(Genzyme)과 갈루스 바이오파마슈티컬스(Gallus Biopharmaceuticals)는 Nielmann-Pick B형에 대한 젠자임의 임상시험용 단백질제제의 다년간 공급에 대해 합의했다.

상품화된 바이오의약품의 제조 아웃소싱 계약에서 서비스 수요가 미약한 수준이다. 이는 주로 대부분의 주요 기업들이 충분히 큰 글로벌 제조역량을 확보했기 때문이다. 인슐린, 인터페론, 인터루킨, 성장호르몬 등과 같은 일부 단순한 바이오시밀러 단백질들만이 현재 아웃소싱을 하고 있다.

대부분의 주요 제약회사들이 바이오제조에서 현재 아웃소싱이 필요에 의해 이루어지고 있지만 이러한 전략도 회사마다 다양하다. 대부분의 주요 기업들은 내부 역량이 부족하거나 백업이 필요할 때만 외부 자원을 찾는다. 이는 바이오제조 아웃소싱이 아직은 개발 초기단계라는 점을 보여준다.

신흥 국가의 역할

신흥국가, 특히 중국과 인도에서 바이오의약품 산업이 급속히 성장하고 있다. 이는 각 정부에서 현지 바이오제약사 투자 계획이 증가하고 있기 때문이다. 유전자재조합 단백질 및 단일클론 항체(mAbs)를 포함한 다양한 생물학적 제제들은 현지에서 성공적으로 개발, 제조 및 시판되고 있다.

한편, 현지 바이오의약품 시장의 빠른 성장과 바이오제약업계의 번창에 매료돼 점점 더 많은 수의 크고 작은 다국적 바이오제약사들이 이들 국가에서 제품 시판뿐 아니라 바이오의약품 R&D 및 바이오제조 수행도 관심을 나타내고 있다. 현지 시장에 이들이 진입해 사세를 확장하면 바이오제조를 포함해 현지에서의 활동을 지원해줄 수 있는 다양한 서비스에 대한 수요가 증가하게 된다.

현재 모든 신흥국가들에서 서비스 범위 및 역량에 아직은 제한이 따르지만, 다국적 바이오제약사들이 진입하고 현지 바이오제약 업계가 빠르게 성장하면 이들 국가에서 아웃소싱 서비스를 촉진될 것이다. 특히 중국과 인도에서 전문 바이오-CMO가 증가하고 있다. 현재 저가 제품(바이오시밀러 단백질)의 제조 및 바이오분석이나 제품 특성규명과 같은 과정들은 신흥 국가에서 수행하는 경우가 늘어나고 있다.

바이오테크놀로지의 발전 및 현지 바이오제약 시장의 전례 없는 증가로 중국과 인도를 위시한 신흥 국가들은 전 세계에서 가장 성장 잠재력이 큰 시장으로 인식되고 있다. 전세계 모든 제약 및 바이오파마 회사들은 현지 기업과 협력할 기회를 찾고 있다. 현지 활동을 지원할 수 있는 모든 형태의 서비스에 대한 수요는 현지 바이오제조 아웃소싱 시장의 성장을 견인할 것으로 보인다. 바이오제조 외주는 향후 수년간 중국과 인도에서 차세대 웨이브가 될 것으로 주목받고 있다.

성장 잠재력은 얼마나

현재, 대부분의 주요 회사들은 여전히 내부적인 바이오 제조 역량을 강화하기 위해 투자하고 있다. 일부 R&D 중심 소규모 바이오제약사들도 비용 절감 및 일회용 바이오 장비를 활용한 셋업 시간 감소에 힘입어 자체 바이오제조 시설을 확보하려고 노력 중이다.

글로벌 바이오제조 아웃소싱 산업의 짧은 역사와 함께, 현재 업계 전반적인 평균 바이오제조 아웃소싱은 약 10% 정도이며 바이오제조 서비스에 대한 글로벌 시장은 약 47억 달러 규모이다. 지난 5년간(2009-2013) CAGR은 약 11%였다.

하지만, 향후 바이오시밀러 시장을 포함한 글로벌 바이오제약 시장의 빠른 성장과 모든 제약회사에서 신규 항체, 항체-약물 포합체(ADCs), 펩타이드, 백신을 포함한 생물학적 제제 파이프라인의 성장을 포함한 다양한 요인들에 힘입어, 글로벌 바이오제조 아웃소싱 시장은 빠른 속도로 성장할 것으로 보인다.

글로벌 바이오제조 아웃소싱 시장은 2014-2018년 사이에 CAGR은 14.5% 그리고 2018년 매출은 100억 달러에 이를 것으로 전망된다. 2018년 글로벌 바이오제조 산업에서 평균 아웃소싱 비율은 약 12%에 이를 것이다.

가까운 시일 내에, 글로벌 바이오제조 아웃소싱 시장은 주요 제약회사들의 아웃소싱 비율 증가 보다는 중소형 바이오제약사들의 수가 늘어나면서 바이오시밀러에 대한 R&D를 포함하는 생물학적 제제 R&D에 대한 투자 확대도 증가할 것으로 보인다.

김희진 pharmnews@pharmnews.co.kr 다른기사 보기