유효성·안전성 입증 일반약 개발 지원

우리나라는 의약품을 일반의약품과 전문의약품으로 분류 하고 있다. 약사법 정의 상 일반의약품은 ‘오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용해도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품’ 또는 ‘질병 치료를 위해 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품’ 또는 ‘의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품’에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의해 식품의약품안전처장이 정한 고시기준에 해당하는 의약품을 말한다.

최근의 식품의약품안전처 통계자료를 보면 전문의약품은 높은 성장률을 나타내는데 비해 일반의약품의 성장은 정체되어 있고 비중 또한 지속적으로 감소하고 있음을 알 수 있다.

의약품 등 표준제조기준

경제적인 규모가 줄어들고 있는 상황이지만 일반의약품은 처방전 없이 소비자의 선택 구매 사용이 가능하다는 점에서 보건의료서비스의 최전선에 위치하고 있으며 의료시스템 상에서 환자와 병원 사이의 간극을 메워주는 역할을 담당하고 있다. 또한, 고령화로 의료비의 증가가 예상되는 상황에서 일반의약품 분야의 활성화는 건강보험재정 절약의 해법으로도 자주 거론되고 있다.

이러한 일반의약품의 개발과 안전한 사용을 지원하기 위하여 우리처는 여러가지 정책을 추진해왔다. 일반의약품 개발지원을 위한 정책으로는 ‘의약품등 표준제조기준’이 있다.

‘의약품등 표준제조기준’은 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방에 대한 표준을 제시하고 있는 식품의약품안전처의 고시로서, 기준을 만족하는 의약품에 대해서는 허가 신청 자료의 일부를 면제하여 개발을 촉진하는 효과를 나타내고 있다. 매년 허가받는 일반의약품 중 절반정도의 품목이 표준제조기준을 통해 허가를 받을 만큼 활성화된 제도로 정착되어 있다.

‘의약품등 표준제조기준’은 현재 총 14가지 제품군을 포함하고 있으며 우리처는 안전성·유효성이 입증된 일반의약품의 개발을 지원하기 위해 표준제조기준을 지속적으로 확대해 나가고 있다.

가장 최근인 ‘13년 9월에는 ‘외용진통제’와 ‘외용진양제’를 제품군에 추가한바 있으며 업계의 요구 및 연구용역 결과를 반영하여 ‘해열진통제’에 이부프로펜 성분 등을 추가했고 츄어블정, 발포정을 제형에 포함시켰다. 앞으로도 국내외 사용례, 임상자료 등을 근거로 표준제조기준을 확대해나갈 계획이다.

임상시험 평가지침 마련

또한 우리처는 일반의약품의 임상시험을 지원하기 위해 ‘알레르기 질환’, ‘위염’ 등 일반의약품에도 적용 가능한 임상시험 평가지침을 마련하여 업계에 공지한바 있으며 일반의약품의 분류 및 자료제출 범위를 사전에 확인받을 수 있도록 사전검토제도를 운영 중에 있다.

지난 2012년에는 의약품 분류 재평가를 통해 장기간 사용경험이 축적된 전문의약품 중 안전성·유효성 정보 및 국내외 사용현황 등을 검토해 일반의약품으로 분류를 전환했는데 향후에도 허가갱신제도 등을 통해 합리적으로 재분류를 추진할 예정이다.

다양한 활성화 방안 모색

우리처는 업계 지원정책 이외에도 소비자의 안전하고 효과적인 일반의약품 사용을 위해 ‘많이 사용되는 일반의약품 사용정보’를 한국어뿐만이 아니라 영어·베트남어 버전으로도 제작하여 배포하고 있으며 소비자를 대상으로 하는 ‘의약품 안전사용 매뉴얼’을 지속적으로 발간하고 있다.

가장 최근에는 안전상비의약품에만 적용해왔던 표시 요약기재를 일반의약품 전체에 대해 적용 가능하도록 ‘14년 상반기를 목표로 법령개정을 추진하고 있다. 요약기재란 소비자들이 쉽게 사용정보를 파악할 수 있도록 허가사항의 일부를 의약품 외부포장에 쉬운 용어로 요약하여 기재하도록 하는 것을 말한다. 요약기재를 통하여 소비자는 안전하고 올바른 일반의약품 사용 정보를 쉽게 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

앞서 언급한 정책에 더하여 우리처는 ‘대외 신인도향상’과 ‘규제개선’을 통한 제약산업 지원 정책을 추진하고 있다. 우리나라 제약산업의 세계진출 지원을 위해 의약품 분야 대외 신인도향상에 주력하고 있으며 올해 안으로 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입을 성사시키기 위하여 총력을 기울이고 있다.

마지막으로, 우리 정부는 규제의 완화와 개선을 통한 투자활성화, 일자리 창출에 힘을 쏟고 있다. 우리처 또한 제약산업 활성화를 위해 불필요한 규제에 대해서는 과감한 완화를 추진하고 있으며 합동워크숍과 간담회 등을 통해 업계의 목소리를 더욱 가까운 곳에서 청취하기 위해 노력하고 있다. 일반의약품과 관련해서도 더욱 적극적인 자세로 규제를 개선하고 업계가 원하는 실효성 있는 지원정책을 마련해나갈 계획이다.

지금까지 일반의약품에 대한 식품의약품안전처의 지원정책과 향후 정책 추진방향에 대해 논하였다. 우리처는 소비자의 안전과 제약기업의 활성화를 모두 만족할 수 있는 지원정책을 추진해 전문의약품과 일반의약품이 균형 잡힌 발전을 이루어나갈 수 있도록 최선을 다할 것이다.

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