해외진출, 전문인력 양성에 집중

글로벌 제약 환경이 크게 변하고 있다. 중·장기적인 성장 추세는 변화가 없으나 성장 패턴에는 큰 변화가 일어나고 있다. 블록버스터 의약품들의 특허가 만료되고 R&D 생산성이 악화되면서 다국적 제약사들은 경영 전략을 크게 수정하고 있다.

대형화에서 전략적 제휴로 M&A의 목적이 변화하고 있으며, In-house R&D에서 글로벌아웃소싱 파트너십으로 R&D의 형태가 달라지고 있다. 즉, 글로벌 제약기업의 구조조정과 open innovation이 가속화되고 있다.

국내 제약산업은 90년대 후반부터 매년 1~2개의 신약을 창출하는 등 신약개발·임상시험 분야에서 각 세계 10위 정도의 경쟁력을 갖추고 있으나, 수출실적은 25위에 머물고 있고 세계 50대 기업은 전무한 실정이다. 해외 매출 및 수출 확대를 통해 제약산업의 규모를 키우고, 국내형 신약에서 글로벌 신약 창출로 R&D 방향을 전환할 시점이다. 이를 통해 세계 50대 기업(매출 2~3조원)을 창출하기 위한 전략 방안이 모색돼야 한다.

일본의 제약산업의 경우 2000년대 들어서면서 국내 M&A를 통한 산업구조조정과 해외 M&A를 통한 시장 확대를 바탕으로 규모의 경제를 달성하여 견고한 외형 성장의 기반을 확보했다. 이를 토대로 상위 제약들은 신약개발 R&D에 집중해 국제적인 경쟁력을 갖출 수 있었다.

우리 제약산업도 ‘혁신형 제약기업’을 중심으로 글로벌 제약 환경에 대응하기 위한 변화의 움직임을 보이고 있다. 한국보건산업진흥원의 2012년 ‘혁신형 제약기업’ R&D 파이프라인 조사결과에 따르면 43개사의 R&D 투자는 연평균 15.5% 증가하여 2020년에는 3.8조원에 달할 것으로 예측된다.

구체적으로는 총 671종의 파이프라인 중에서 68%가 조기 제품화가 가능한 개량신약·바이오시밀러 제품이다. 특히 내년부터 2016년까지 글로벌 출시가 목표인 제품은 124종으로 점프-업 모멘텀(Jump-up momentum)을 확보해 퀀텀 모멘텀(Quantum momentum)에 재투자가 가능한 구조이다. 단계별 성공확률을 감안할 때, 2020년까지 총 31종의 신약이 창출될 것으로 예상된다.

지난해 10월의 근화제약-알보젠 M&A, 12월의 한독약품-테바 합작사 설립 등은 해외 M&A·전략적제휴가 본격화되고 있음을 시사한다. 이와 함께 유전체분석기술 확보를 위한 유한양행과 테라젠이텍스의 제휴 등 포트폴리오 보완을 위한 국내 기업 간 윈-윈 제휴도 본격화되고 있다.

이와 같은 혁신의 분위기가 산업 전반에 확산되면서 우리 제약산업도 빠른 성장국면에 접어들 것으로 예상된다.

정부 역시 산업계의 혁신 움직임에 발맞춰서 2017년에는 세계 10대 제약강국으로 도약하려는 목표를 갖고 있다. 세계시장 점유율을 2011년 1.5%에서 2017년 2.5%로, 수출 비중을 9.8%에서 35%로, R&D 투자비중을 8%에서 12%, 전문인력을 1만 명에서 2.1만 명으로 각각 늘린다는 것이다. 정부는 올해를 ‘제약 르네상스 원년’이 되는 중요한 시점으로 파악하고 있어, 기술·경쟁력·제도·시장·인프라 등 제약생태계 전반에 대한 지원을 강화할 계획이다.

<2013년 제약산업 지원 예산 현황>

분야		2012년	2013년	비 고 (단위: 억 원)
예산	R&D 투자	2344(1,236)	2493(1,318)	범부처전주기 신약개발 (360), 혁신형제약기업 국제 공동 R&D(60, 신규)
	펀드 조성		200	글로벌 제약산업 육성 펀드 조성 * 정부 출자 200억원, 총 0.1조 조성
	수출 인프라 지원	41	57	해외수출지원센터 운영(10), Pharm-Fair 개최(5, 신규), 신약개발 전주기 종합포탈 구축(26, 신규)
	인력양성	11	46	특성화대학원 운영(12), 재직자 과정 확대(8), 해외전문인력 채용 컨설팅지원(26, 신규)
	생태계	333	1,427	첨단의료복합단지 조성(1,414), 기술이전 전문기관 육성(5, 신규), 글로벌 R&D 협력네트워크 구축(5, 신규)
세제	R&D		245	백신, 임상 12상 세제지원(234), 수입용의약품 관세면제(11)
총계 (복지부)		2,729(1,621)	4,468(3,293)

과감하고 개방적인 기술혁신

우선 국가 R&D의 전략적 확대가 필요하다. 신약개발 R&D에 2,493억 원(복지부 1,318억, 과기부 632억, 지경부 543억)이 지원되며 특히 글로벌 신약개발, 차세대 신의료기술 등을 중점적으로 지원할 방안이다. 또한 범부처 전주기 신약개발 사업에 360억 원, 항암신약개발사업에 110억 원, 줄기세포 연구에 958억 원, 혁신형 제약기업 국제 공동 R&D지원에 60억 원이 투입된다.

또한 R&D 투자 효율화를 위해 목적중심의 Top-down 전략 기획기능을 강화하고, 실용화 촉진을 위한 중개 임상연구 투자 확대를 진행하며, 범부처 연계 공동연구를 추진할 예정이다.

기업경영의 중심을 R&D 투자에 두도록 다양한 인센티브의 확대가 필요하다. 우선 민간 R&D 투자에 대한 세제지원 확대를 위해 지난 2월 조세특례제한법 시행령이 개정됐다.

신약 R&D 투자에 대한 법인세액 공제범위가 확대되어, 백신, 임상1,2상, 혁신형 개량신약이 새로이 포함됐으며, 이로 인해 올 한해 세금감면 효과는 340억으로 예상된다. 이에 앞서 관세법 시행규칙 개정이 완료돼 수입용 임상의약품 관세 면제기한이 당초 2012년에서 2015년으로 연장됐다. 관세감면효과는 올해 10억 원이 예상된다.

혁신형 제약기업 우대를 목적으로 지난해 5월 보건의료기술연구개발사업 평가지침을 개정해 국가 R&D 지원과제 평가시 가산점이 부여되고 있으며, 인증요건 상향조정(’15년 10~12%, ’18년 15~17%)을 통한 R&D 투자 확대를 유도시킬 계획이다.

기업의 글로벌 경쟁력 제고

제약기업들의 글로벌 경쟁력 강화도 시급한 과제다. 이를 위해 ‘글로벌 제약산업 육성 펀드’, 해외 기술개발자금 지원, 우량기업·공공기업 공동투자펀드, 정책금융지원 프로그램 확충 등의 수단을 활용할 계획이다.

‘글로벌 제약산업 육성 펀드’는 해외 M&A, 기술제휴, 현지 영업망·생산시설 확보를 위한 자금 투자를 지원할 목적으로 정부투자액 200억 원을 포함해 올해 상반기까지 총 1,000억 원 규모로 조성될 예정이다. KVF(한국벤처투자조합), PEF(사모투자조합)의 형태로 8년 이상(4년투자, 4년회수) 운영된다. 진흥원이 관리하게 될 이번 펀드는 4월에 운용사를 선정한 후 7월까지 펀드를 결성하는 것을 목표로 하고 있다. 투자운용사는 국내외 공동 운용사 또는 해외 네트워크를 보유한 국내 운용사 중에 선정될 예정이다.

현재 신약·바이오시밀러로 한정된 수출입은행의 ‘해외 임상3상 소요자금 융자지원’ 대상에 제너릭과 개량신약도 추가될 전망이다. 지난 2011년 수출입은행과 보건산업진흥원의 업무협약 체결로 시작된 본 지원 사업은 신약·바이오시밀러 해외 임상3상 소요자금을 8년간 최대 1,000억 원까지 0.5%p 우대금리로 융자해주는 것으로 카일 젬벡스, 유케이 케미팜에 대한 기술평가가 보건산업진흥원을 통해 완료 됐으며 현재 수출입은행에서 신용평가가 진행 중이다.

이밖에도 우량기업·국민연금 공동투자펀드(Coporate Partnership Fund), 제약산업 경쟁력 강화 프로젝트 펀드(정책금융공사) 조성을 비롯해 PF대출, 해외사업자금 대출 등 종합 금융지원(수출입 은행), 바이오 펀드(지경부, 서울시)등의 수단이 활용될 수 있도록 노력할 예정이다.

아울러 중복자산 양도 차익에 대한 법인세상 과세 특례를 2015년까지 연장하고 상속·합병 시 통합품목에 동일 가격을 부여하는 등 세제·약가 지원을 통해 기업들의 M&A에 우호적인 환경을 조성하여 우리 제약산업의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 강화시켜 나갈 계획이다.

제도의 예측가능성 제고

보험약가, 인허가 등 관련 제도의 예측가능성을 높여 기업들의 안정적 사업 환경을 조성하는 작업도 계속될 예정이다. 이미 신약의 보험약가 등재절차 간소화가 진행됐다. 올해 1월부터 보험급여기준고시의 행정예고 기간이 60일에서 20일로 단축됐으며, 하반기에는 평균 275일이 소요되는 신약가격 평가기간이 30일 가량 줄어들 전망이다.

신약가격 결정체계 개선 작업도 진행 중이다. 비교약제 검토 등 업무 중복요인을 제거하여 심평원과 공단 평가 기준의 일관성을 높이고, ‘약제 급여 조정위원회’조정 절차 검토 등을 통해 공단 협상의 적정성을 검증할 수 있는 절차를 마련할 계획이다. 올해 하반기에는 위험분담제도(Risk-sharing)를 본 사업으로 전환해 희귀의약품·항암제·국내개발신약 등의 건보 도입으로 인한 재정적 위험을 제약사와 분담할 계획이다.

이와 함께 의약품 특성을 감안한 인허가 절차 간소화도 진행되었다. 수요자 부담의 신속 인허가 절차(Fast-Track) 적용 확대, 연구자 임상결과에 근거한 임상 1상 면제 및 제출자료 간소화(줄기세포치료제), 바이오시밀러 품목별 평가 가이드라인 마련 및 규격 표준화가 진행됐다.

맞춤형 수출 지원을 통한 시장 조성

수출의 경우 국가별 특성을 반영한 맞춤형 전략을 수립해 지원할 예정이다. 선진국의 경우 현지 제약사와 R&D·판매 제휴, 신흥국의 경우는 제너릭·개량신약 위주 진출 및 인허가장벽 해소, 저개발국의 경우 ODA 연계 및 국제기구 조달시장을 활용한다는 방침이다.

이에 따라 올해 52억 원을 투입해 신약 R&D, 해외 진출기획을 위한 정보이용·컨설팅, 특허·인허가 등 기술사업화, 해외 마케팅까지 전주기별 맞춤형 수출 지원을 진행할 예정이다.

주요사업은 신약 R&D 및 해외진출 프로젝트에 필요한 정보 구매비용 지원(9억 원), 특허 관리 및 해외 특허 출원·등록·유지비용 지원(20억 원), 제약기업 경영혁신을 위한 전문기관 컨설팅 비용 지원(6억 원), 해외 박람회 참여 및 시장 개척단 파견 지원(4억 원), 신약개발 전주기별 맞춤형 정보 제공·교류를 위한 종합 포탈 구축(3억 원), 현지 마케팅, 인허가 획득 지원의 해외수출지원센터 운영(6개소, 10억 원)등이다.

수출 전략국가 대상 ‘Pharm-Fair’도 수시 개최할 계획이다. 올해는 Medical Korea(4월), Bio Korea(9월) 등을 통해 진행되며, 병원해외진출 사업과 연계한 의약품 동반 수출도 추진하고 있다.

수출유망국가를 대상으로 한 쌍무적 수출협력도 활발하게 추진된다. 세부적으로 항암제 등 수출유망품목에 대한 인허가 간소화 중점 지원(폴란드), 바이오제품·혈액제품 등 제약산업 진출기반 여건 조성(콜롬비아), 바이오시밀러·개량신약 등 수출 유망품목 진출 지원(러시아), 당뇨병·고혈압제제 등 필수의약품 국가조달체계 활용한 진출 지원(브라질), 혈액제제·바이오시밀러·당뇨병치료제 등의 수출지원(UAE)을 꾀한다는 방침이다.

이와 함께 UN·Unitaid 등 국제기구 조달시장(연 400억 달러)을 통한 의약품 수출기반 조성을 위해, 올해 1월 실시한 진출수요 조사 결과를 바탕으로 맞춤형 진출방안을 마련해 나가고 있다.

산업 지원 인프라 구축

글로벌 신약개발·판매 역량을 갖춘 전문인력 확보를 위해 단기적으로 해외 고급인력 300명을 유치하고 중장기적으로 국내 필수 전문인력 8,000명 양성한다는 계획도 추진중에 있다. 단기 해외 전문가 유치를 위한 ‘PB 300 Project’에는 총 26억원이 신규 투입된다. 해외 우수 전문인력을 단기 컨설턴트로 고용해 중소·벤처기업에 자문·컨설팅 지원(20억 원), M&A·기술제휴·마케팅 등 현지 컨설팅 지원(5억 원), 재외 한인 제약전문가 그룹 네트워킹 구축(1억 원) 등을 목적으로 추진된다.

중장기 필수 전문인력 양성 위한 ‘PB 8,000 Project’에도 20억 원의 예산이 투입된다. 고급기술경영인력 양성을 위한 제약산업 특성화 대학원 운영(12억 원), 재직자 전문성 제고를 위한 단기 재교육 과정 확대운영(8억 원), 제약 가치사슬의 전주기 대상 단계별(기초·중급·전문가) 과정을 통해 전문인력을 양성한다는 계획이다.

이와 함께 제약기업의 신약개발을 전문적으로 지원할 CRO산업도 중점 육성할 예정이다. CRO는 세계적인 Open Innovation 추세에 따라 크게 성장할 것으로 예측되는 분야(’17년까지 연평균 10.5%증가)인데 국내 CRO 시장은 1,650억원 규모(전세계 CRO시장의 0.16%)에 불과한 상황이다. 자율 등록제와 우수 CRO 인증제도 등을 통해 국내 CRO의 국제 경쟁력을 제고시킬 계획이다.

아울러 글로벌 보건의료분야 협력 체계 구축을 위해 해외 주요 연구소·기술이전전문기관(TLO) 등과 협력네트워크를 구축(5억 원)하고, 첨단의료복합단지의 조성과 기업 유치 활동을 본격적으로 추진하기 위해 신약개발 지원센터 등 핵심 R&D 시설을 올해 완공(1,943억 원)한다는 방침이다.

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