바이오젠 아이덱 ‘BG-12’
경구형 다발성 경화증(MS) 치료제. 승인이 가장 근접한 약물로 승인기한은 오는 28일이다.
이미 발매 중인 노바티스의 ‘길레니아(Gilenya)’와 사노피의 ‘오바지오(Aubagio)’와 경쟁할 약물로 주목받고 있는 약물로 애널리스트들은 우수한 임상결과를 바탕으로 승인이 무난할 것으로 예상하고 있다.
다만, FDA가 수년전 실시된 동물실험에서 신장암이 발병했다는 점에 주목하고 있어 승인 결정이 지연되고 있다는 점이 걸림돌로 작용하고 있다. 약물에 어떠한 종류의 안전성 경고 문구가 들어갈지가 주요 관심거리로 위험약물에 사용되는 돌출주의문이 첨가될 수 있다는 전망이다.
BG-12 승인 시 바이오젠은 엘란서 인수한 MS 치료제 ‘티사브리’와 함께 MS 치료제 시장에서 확고한 우위를 차지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
유나이티드 테라퓨틱스(UTHR) ‘레모둘린(Remodulin)’
폐질환 치료제로 승인 기한은 오는 31일.
이미 폐동맥 고혈압 치료제로 정맥 내 주사제 제형으로 시판 중인 약물. FDA측이 경구형 레모둘린 제제 승인을 한차례 반려한 바 있으나 UTHR이 다시 재승인을 신청한 상태이다.
승인 시 바이엘의 ‘리오시구앗(Riociguat)’, 악텔리온의 ‘막시텐탄(Macitentan)과 경쟁하게 될 것으로 기대된다.
존슨앤존슨 ‘인보카나(Invokana)’
SGLT2 계열 당뇨병 치료제로 승인기한은 오는 31일이다.
머크의 ‘자누비아’와의 비교 임상시험을 실시했고 지난 1월 약물자문위의 허가 권고 결정을 이끌어 낸 바 있다.
다만 최근 FDA가 노보노디스크의 디글루덱(degludec)의 심혈관 질환 리스크와 관련한 안전성 자료 요구, 자누비아 등 인크레틴 유사체 약물과 췌장암과의 상관성 조사 등 당뇨병 치료제의 안전성 문제에 대해 매우 민감하게 반응하고 있다는 점이 승인에 걸림돌로 작용할 것으로 보인다.
앨러간 ‘레바덱스(Levadex)’
흡입형 편두통 치료제로 승인기한은 오는 4월 15일이다.
앨러간이 2년 전 1억 5,700만 달러에 맵 파마슈티컬스(Map)로부터 매입한 약물. 이후 앨러간은 보톡스가 편두통 약물로 승인된 이후 지난 1월에는 맵 파마슈티컬스를 10억 달러에 인수하면서 편두통 치료제 시장의 영역 확대를 꾀하고 있다.
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