‘역지불 합의’ FTC 입장 적극 지지

아포텍스사가 역지불 합의에 대한 미국 대법원의 최종 판결을 앞두고 연방거래위원회의 입장을 적극 찬성한다며 지지를 선언했다.

18일 캐나다의 제약사인 아포텍스(Apotex)는 월스트리트 저널을 통해 기업 간 ‘역지불 합의(pay for delay)’는 결국 실수효자인 환자에게 막대한 부담을 초래하고 시장경쟁에서 여타 제너릭 기업의 전의를 상실케 하는 행위라고 지적했다.

이어 계속되는 특허만료 상황에서 오리지널 제약사와 제너릭 기업은 ‘시장의 아픔은 나누되 독과점 이익은 챙기자’는 아전인수 격 논리를 갖고 있다고 비판했다.

특히 3월 중 미국 대법원의 중대 결정을 목전에 둔 상황에서 아포텍스사 연방거래위원회의 입장을 지지하고 나서자 그간 제약기업이 역지불 합의에 대한 주장과 상충돼 그 귀추가 주목받고 있다.

미국 대법원은 특허만료와 제너릭 선점에 따른 책임여부를 놓고 지난 수년간 계속된 논쟁에서 명확한 결정을 내리지 못하고 갈팡질팡했었다. 이는 주요 입법자들 역시 ‘제약시장 전반의 특허권 행사와 공정거래법 사이에서 문제 해결기준을 어디에 두느냐’에 따라 많은 어려움이 있었기 때문.

더불어 역지불 합의가 행해졌을 때 합의부분이 특허의 독점적 영역을 벗어나 경쟁을 제한하는지 여부와 관련해 특허의 잠재적 독점권 범위와 그 경계가 여전히 모호하다는게 사법관계자들의 입장이었다.

이에 Henry Waxman 하원의원은 “결국 의회가 다양한 소송으로부터 제약기업을 보호하기 위한 목적으로 입법안(Hatch-Waxman law, 허가-특허 연계제도)을 내놓는 것은 아니다”며 “소송은 제약시장 전반의 약물 감시체계에 순기능을 가져오기도 한다”고 설명했다.

미국 연방거래위원회(FTC)는 역지불 합의에 대해 보통 오리지널 제약기업과 퍼스트 제너릭 기업 간의 현금 지불(급부 이전)이 발생한다며 강력한 경쟁제한성을 가진다는 비판적 입장이다. 이는 곧 싼 제너릭 제품의 출시를 늦추고 급부이전으로 인한 수십억 달러의 비용을 환자와 정부에게 전가한다는 내용이다.

한편 미국 대법원은 역지불 합의건과 관련 책임여부 결정에 관한 논의를 준비 중인 것으로 밝혔다.

원종혁 every83@pharmnews.co.kr 다른기사 보기