노바티스ㆍ로슈 유럽 승인 낭보

유럽의약청(EMA)이 노바티스와 로슈에 희소식을 안겨주었다.

노바티스의 알콘이 미국 이외서 판권을 소유하고 있는 ‘제트레아(Jetrea, ocriplasmin)'가 직경 400마이크론 이하의 황반원공이 나타난 환자들을 포함한 유리체 황반 견인(vitreomacular traction,VMT) 증상 치료제로 허가를 취득한 데 이어, 로슈의 ‘페가시스(Pegasys, peginterferon alfa-2a)’가 5세 이상 소아의 C형 간염 치료제로 적응증 확대를 승인받은 것.

제트레아는 체내 단백질인 플라스민(plasmin) 재조합 약물로 유리체와 황반의 비정상적인 견인(당김) 현상을 유발하는 단백질 섬유를 용해시켜 유리체와 황반의 분리를 도와 당김 증상을 완화시키는 작용기전을 지닌 약물로 1회 유리체 내에 주입하는 주사제이다.

노화에 의해 진행되는 유리체 황반 견인은 시력감퇴 등이 유발되며 증상이 심해지면 황반 부위에 구멍이 생겨 ‘황반원공’이 나타나게 되는 질환으로 유럽에만 25-30만 명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.

제트레아는 트롬보제닉스가 개발한 약물로 트롬보제닉스가 미국 판권을 소유하고 있으며 노바티스의 알콘이 2012년 3월 미국 외 판권을 획득한 바 있다. 이번 유럽 승인 소식에 따라 트롬보제닉스는 알콘사로부터 4,500만 달러를 우선적으로 받게 된다.

미국시장의 경우, 지난해 10월 FDA의 허가를 취득하고 올 1월에 미국시장에 발매된 상태이다.

한편, 치료 경험이 전무한 5세 이상의 C형 간염 바이러스(HCV) 양성인 소아로의 적응증 확대 승인을 획득한 로슈의 페가시스는 항바이러스제인 리바비린과의 병용투여로 사용되는 약물로 이미 10년 전에 성인 대상의 C형 간염 치료제로 승인을 획득한 바 있는 약물.

유럽의 경우, 엄마에서 아이로 HCV가 전달되는 것이 일반적 경로이며 대략 6만 5,000명의 소아 만성 C형 간염 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 아울러 산모에서 태아로의 수직감염 확률은 4-10% 정도이며 이들 중 80%가 만성 C형 간염으로 발전하는 것으로 추정된다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기