FDA, 머크 ‘슈감마덱스’ 검토 연장

미국 FDA가 머크의 마취 길항제 ‘슈감마덱스’에 대한 실험검토를 오는 2분기 까지 마치지 못할 것으로 예상되자 3개월 더 연장키로 결정했다고 밝혔다.

15일 머크(MERCK)의 여성대변인 Pam Eisele은 ‘슈감마덱스(힌국 제품명 브리디온TM, Sugammadex natrium)’의 승인검토가 예상보다 지체될 것으로 보인다며 이 같은 결과를 밝혔으나 제품의 안전성 문제에 관한 언급은 없었다.

지난 2008년 FDA는 이 약물이 일으키는 알레르기 반응, 혈전 등 부작용 관련 발생 가능한 임상자료 제출을 이유로 승인을 거부했었다.

이에 2009년 머크는 쉐링 프라우(Schering-Plough Corp)를 인수합병하면서 ‘슈감마덱스’를 파이프라인에 포함시키고, 올해 초 필수 임상자료를 보완해 FDA에 신청서를 접수한 상태.

슈감마덱스는 범용성 전신 마취제인 로쿠로니움(rocuronium)과 베쿠로니움(vecuronium)에 의해 유도된 근이완 상태를 선택적으로 불활성화 시키는 작용기전을 지녔는데, 실험결과 환자의 마취 회복시간은 약 3분으로 나타났다.

제약업계는 현재 슈감마덱스가 미국 내 승인 허가 시 선택적인 이완 결합제제로 신약군이 될 것으로 전망했으나 당국의 다양한 규제에 직면하면서 일부 승인이 지체됐다. 하지만 의료진과 학계에서는 여전히 슈감마덱스를 마취임상분야에 가장 큰 진전을 이룰 것으로 평가하는 분위기이다.

슈감마덱스는 현재 ‘브리디온’이라는 제품명으로 전 세계 75개국에 시판 중이며, 2012년 총 2억6,100만 달러의 수익을 기록했다. 앞서 Cowen and Co는 미국 출시가 승인될 경우 2016년까지 매년 5억 7,500만 달러의 수익을 올릴 것으로 예상했다.

현재 한국MSD는 근이완 길항제 ‘브리디온TM’ 주사제를 지난 1월부터 시판하고 있다.

원종혁 every83@pharmnews.co.kr 다른기사 보기