‘자렐토’ 추가 적응 FDA 승인 실패

항혈전제인 ‘자렐토(Xarelto’)가 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 2차 심혈관질환 예방약물로의 적응증 확대와 관련한 미국 FDA 승인에 또다시 실패했다. 그러나 바이엘은 자렐토 적응증 확대를 위해 새로운 2건의 후기 임상시험에 돌입한다고 밝혔다.

자렐토는 현재까지 6가지 적응증을 획득한 약물로 FDA측은 이미 지난해 6월 동 적응증에 대해 치명적 출혈 위험을 이유로 승인을 반려하며 추가적인 자료 제출을 요구한 바 있었다.

이에 지난해 9월 존슨앤존슨이 보완자료를 제출했으나 또 다시 승인획득에 실패한 것. 이는 FDA의 출혈에 관한 우려가 완전히 해소되지 않았기 때문인 것으로 보여진다.

존슨앤존슨의 크리스토퍼 네셀 부사장은 “우리는 자렐토의 2차 심혈관질환 예방제로의 감소효과가 임상시험을 통해 입증되었다고 확신한다”고 밝히고 주요 출혈의 위험성은 높아졌으나 치명적 출혈 발생건은 증가하지 않았다고 강조하고 나섰다.

한편, 존슨앤존슨과 함께 자렐토의 공동개발자인 바이엘은 2건의 신규 후기임상 시험을 실시한다고 공표했다.

만성 심부전과 중증 관상동맥 질환 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 및 막힌 관상 동맥 확장을 목적으로 경피 관상 중재술을 받은 환자에 대한 후기임상 시험을 실시할 것이라고 밝혔다.

바이엘은 자렐토의 연간 최고 매출이 26억 달러에 달할 것으로 전망한 바 있다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기