FDA, 바이엘 ‘스티바가’ 적응증 추가

바이엘의 경구용 다중표적항암제인 ‘스티바가(Stivarga, regorafenib)’가 미국 FDA로부터 수술로 제거할 수 없거나 치료제에 반응하지 않는 진행성 위장기질종양(GISTs, Gastrointestinal Stromal Tumors)과 관련 추가 적응을 승인받았다.

스티바가는 암의 성장을 촉진하는 효소를 억제하는 작용기전을 지닌 멀티키나제 저해제의 일종으로 이번 적응증 추가와 관련해 지난해 11월 우선 심사대상에 지정된 바 있는 약물.

이번 승인은 수술적인 제거가 불가능하고 다른 항암제 치료 후에도 암이 진행한 GIST를 앓는 199명 환자를 대상으로 한 임상 시험 결과에 기인한 것으로 풀이된다. 임상시험 결과 ‘스티바가’ 투여군이 위약군에 비해 무진행 생존기간이 3.9개월 연장된 것으로 나타난 것.

가장 흔한 부작용으로는 피로, 설사, 식욕의 상실, 고혈압, 입안 염증, 통증, 체중 감소, 복통, 발진, 발열, 구토 등이었으며, 전체 환자의 1% 이하에서 간손상, 중증 출혈, 심장마비 등과 같은 중증 부작용이 나타난 것으로 알려졌다.

이번 승인과 관련해 FDA 산한 약물평가연구센터의 혈액 및 항암제 부문을 담당하고 있는 리차드 파즈더 국장은 “‘글리벡’과 ‘수텐’에 이어 GIST 약물로 FDA의 허가를 취득한 세 번째 약물인 스티바가가 기존 치료제에 반응하지 않는 환자들의 새로운 치료대안이 될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편, 스티바가는 지난해 9월 직장결장암 치료제로 FDA의 승인을 획득한 바 있다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기