식약청은 이같은 조치에 대해 제약협회 및 관련제약사 등에 통보하는데 그쳤으나 국내 판매금지조치 검토 등 일부에서 확대해석해 문제가 됨에 따라 25일 공식적인 조치 사항을 발표했다.

식약청은 이번 조치는 국내 부작용 조사 결과와 우리나라와 비슷한 용량을 사용하는 EU 등의 최종 조치사항이 입수될 때까지 시사프리드 제제의 안전한 사용을 위한 잠정 조치라고 밝혔다.

이번 조치에 따라 시사프리드 함유제제 22품목을 제조·판매하는 10개 의약품 제조업소는 1월 이내에 동 품목에 대한 허가사항(효능·효과, 사용상의 주의사항)을 변경하는 한편 시중 유통제품에 대해서는 3월 이내 설명서 등을 교체토록했다.

식품의약품안전청은 또 대한병원협회, 대한의사협회, 대한약사회 등 관련 협회에 안전성 서한(Dear Letter)을 송부해 의약품사용에 적정을 기할 수 있도록 홍보하는 한편 허가사항대로 적절히 처방된 경우만 보험지급이 될 수 있도록 보건복지부에 협조요청했다.

또한 당해 업소로 하여금 의사 처방시 고려해야 할 사항, 투여금기 대상, 병용투여 금지 약물 등을 담은 처방지침서를 작성, 병·의원에 배포토록 지시했다.

식약청은 앞으로 식품의약품안전청은 시사프리드 제제에 대한 외국 조치사항 등 안전성 정보를 수집해 필요시 적절한 추가 조치를 취할 것이라고 덧붙였다.

시사프리드, 시사프리드일수화물, 주석산시사프리드 단일제 (경구)

○ 효능·효과


다른 치료방법 및 타 약제 투여가 부적절하거나 유효하지 않은 다음의 질환 :

1. 다음 질환에 수반되는 소화기능이상(조기포만감, 가슴쓰림, 복부 팽만감, 식욕부진, 구역, 구토, 상복부통, 신트림) : 기능성 소화불량(만성위염), 미주신경 또는 위절제후 증후군


2. 특발성 또는 당뇨성 신경장애로 인한 위무력증


3. 역류성 식도염을 포함한 위·식도 역류질환


4. 소화관 운동장애로 인한 가성 장폐색증


5. 장관운동부전으로 인한 만성변비

○ 사용상의 주의사항


1. 경고


1) 이 약 투여 환자에게서 심각한 심장 부정맥(심실성 빈맥, 심실세동, 토르사드 드 포인트, QT 간격 연장 등)이 보고되었다. 그 중 상당수는 기지의 위험 인자를 가진 환자였다. 이 위험 인자로는 i) QT 간격을 연장시키거나 시사프리드 대사효소인 싸이토크롬 P450 3A4 효소를 저해, 또는 혈장 전해질을 고갈시키는 약물과 병용투여


ii) 부정맥 유발이 예상되는 이상 상태에 있는 것 등이 있다.


따라서 이들 환자는 이 약을 복용해서는 안된다.(「2. 다음 환자에는 투여하지 말 것」및「6. 상호작용」항 참조)


2) 이 약을 최초로 투여하고자 하는 경우는 투여전 ECG 검사 및 혈장 전해질(칼륨, 칼슘, 마그네슘) 농도와 크레아티닌치를 측정하기 위한 혈액 검사를 실시하여 치료상의 유익성이 잠재적인 위험성을 상회하는지 여부를 평가해야 한다. 다만, 소아의 경우 심부정맥 유발의 위험인자를 가진 환자 외에는 의사의 판단에 따라 검사 실시 여부를 결정할 수 있다.


만약 QTc 치가 450msec를 초과한다면 이 약은 투여하지 않는다.


3) 실신하거나 심박동이 빠르고 불규칙해질 경우 환자는 투약을 중지하고 전문가와 상담한다.


4) 이 약은 권장량 이상 복용하지 않는다.


2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.


1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인


2) 이 약에 과민증 및 그 병력이 있는 환자


3) 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 등 위장관 운동 자극이 위험한 환자

4) 다음을 포함하여 QT 간격을 연장시키거나 CYP3A4 저해작용 있는 약물의 경구용 또는 비경구용 제제를 투여받는 환자 :

- 마크롤라이드계 항생제 : 클로리스로마이신, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신


- 아졸계 항진균약 : 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 미코나졸


- HIV 프로테아제 저해제 : 인디나비르, 리토나비르, 네피나비르


- 페노치아진계 약물 : 프로클로르페라진, 프로메타진


- ClassⅠA 및 ClassⅢ 항부정맥약 : 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈올, 아미오다론


- 삼환계 항우울약 : 아미트립틸린


- 항우울약 : 네파조돈, 마프로틸린, 말레인산 플루복사민


- 항정신병약 : 세틴돌, 피모지드


- 항히스타민제 : 아스테미졸, 테르페나딘


- 그 외 베프리딜, 할로판트린, 스파르플록사신, 테로딜린, 자몽쥬스


5) 심부정맥 유발의 위험인자를 가진 환자


- QT간격연장 증후군의 병력(선천성 QT?