R&D·해외진출 기준 혁신제약 육성

보건복지부는 2011년부터 제약기업의 해외시장 진출 경쟁력 제고를 위해 전세계 의약품 규제를 선도함과 동시에, 의약품 시장의 약 40%를 점유하고 있는 북미시장 진출을 목표로 ‘콜럼버스 프로젝트’를 추진한 바 있다.

더 나아가 이러한 해외진출 프로젝트를 포함, 한-미 FTA 발효 및 복제약 보험약가 인하 등 급격한 제약산업 환경변화에 대응하기 위해 지난 1월 6일, 관계부처와 함께 ‘2012 제약산업 경쟁력 제고 방안’을 마련, 발표한 바 있다.

정부 정책수립 배경

그동안 국내 제약산업은 연평균 약 12%의 안정적 성장과 함께 세계 10번째로 신약을 개발하는 등 질적 발전을 이루며 국민 건강과 보건에 기여해왔다. 하지만, 좁은 내수시장에 안주하며 과감한 기술개발(R&D) 투자보다는 복제약 위주로 판매·영업에 집중하는 후진적 산업구조를 형성해 선진국 기업에 비해 낮은 기술력과 의약품 무역수지 적자폭 확대를 초래했다는 문제점도 함께 지적되어 왔다.

최근 국내 의약품 시장은 고령화 진행 등에 따른 의료비 급증부담으로 약제비 절감 필요성이 커지고 있다. 또한 미국, EU 등 제약 선진국과의 FTA 체결과 저렴한 원가를 바탕으로 한 중국, 인도의 급부상 등이 더해져 현재의 산업구조를 지속할 경우 기업의 생존조차 불투명한 상황에 이르렀다.

세계 제약시장은 신약 연구개발의 심각한 생산성 저하에 따라 대규모 자본이 소요되는 블록버스터급 신약개발을 고집하는 대신, 유전체 정보 확보 등을 기반으로 한 맞춤형 의약개발이나 틈새시장 공략을 통해 시장에서의 실패 위험도가 낮고 효율적인 신약 연구개발을 추진하고 있다.

또한 기업 간 M&A나 아웃소싱 역량 강화를 통한 전문화·분업화로 효율적인 기업경영을 도모하는 추세이다. 더불어 의료비 상승압력, 시장개방, 블록버스터 특허만료 등에 따라 제너릭 시장이 폭발적으로 확대될 전망이다.

이 같은 제약산업의 환경변화에 맞춰 그간의 신약개발 노하우와 우수한 인력에 기반해 기술·정보·특화된 인력 등에 대한 인프라를 적절히 제공한다면 선진 다국적기업에 비해 규모가 영세한 우리 기업들도 글로벌 경쟁력을 충분히 확보할 수 있는 기회를 가질 수 있으며, 이러한 점을 반영해 ‘2012 제약 산업 경쟁력 제고 방안’을 마련하게 됐다.

정책의 주요 내용

‘2012 제약산업 경쟁력 제고방안’의 핵심 내용은 연구개발 및 해외진출 역량을 갖춘 ‘혁신형 제약기업’을 선정, 집중 지원해 ①특정질환 등에 특화된 전문 제약기업(Specialized Pharma), ②품질이 우수한 제너릭을 대량생산하는 글로벌 제너릭 기업(Global Generic Pharma), ③ 선진 다국적기업 수준의 글로벌 메이저 기업(Global Major Pharma) 등 3가지 ‘글로벌 기업군’이 주도하는 선진 제약 생태계로 유도해 나가는 것이다.

구체적인 추진 방안

우선, 높은 연구개발 투자나 선진국 수준의 생산시설 보유 등으로 신약개발이나 글로벌 진출에 대한 역량과 의지를 보유한 기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하고, 관련 부처들과 적극 협의해 ① 혁신형 제약기업 제품에 대한 보험약가 우대 ②혁신적인 연구개발 활동, 글로벌 진출을 위한 설비 마련, M&A 등 구조효율화에 대한 세제지원 ③대규모 자본이 소요되는 신약개발 및 글로벌 진출에 대한 펀드 투자 활성화, 여신조건 우대 ④국가 연구개발사업 지원 시 우대 등 집중 지원 방안을 추진해 나간다.

▶ 전략1. 혁신형 제약기업 선정·지원

제약산업의 발전기반 조성·국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 혁신형 제약기업을 선정하는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’이 지난 2011년 3월 30일 제정됐다. 이에 발맞춰 우리부는 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’을 마련해 제약산업 지원 및 육성 정책이 체계적으로 이루어질 수 있도록 준비하고 있다.

혁신형 제약기업의 선정대상은 일정규모 이상의 신약개발 연구개발비 투자 실적과 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업이다. 선정기준은 연간 매출액 1,000억원 이상의 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비 5%이상, 연간 매출액 1,000억원 미만의 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비 7%이상 또는 연구개발비 50억원 이상이다. 또 미국이나 EU에 GMP 시설을 보유한 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상이다.

혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는 약사법 제2조제4호의 ‘의약품’에 대한 매출액과 연구개발비로 한정했으며, 연구개발비 인정항목 세부내역은 연구개발과 직접 관련된 인건비와 출장여비, 연구개발용 재료비, 기기·비품 구입비, 전문가 활용비, 기술도입비 등이다.

다만 연구개발과 직접 관련된 비용으로 정해 상환의무가 없는 정부보조 연구개발비와 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외했다. 임상4상 시험 비용의 경우, 연구개발비에 포함시키되 그 중 판매촉진 목적의 비용은 제외키로 했다.

우리부는 이러한 혁신형 제약기업 인증 절차의 세부규정을 마련해 행정예고를 실시했고, 공청회를 개최해 현재 업계의 다양한 의견을 받아 수렴하는 작업을 마무리했다.

오는 31일 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’이 시행됨과 동시에 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제6조에 따라 ‘제약산업육성·지원위원회’ 심의를 거쳐 5월까지 선정 작업을 마무리할 예정이다.

또한, 우리 기업의 해외진출 경험 부재와 전문 인력 부족을 신속히 해결하기 위해 산재된 신약 및 수출 관련 정보들을 원스톱으로 제공하는 ‘신약 전주기 종합정보지원센터’를 구축, 지속적으로 정보를 축적할 예정이다. 또 ‘제약산업 특성화 대학원(Pharma-star graduated school)’과 비학위 ‘라이센싱 및 글로벌 인허가 전문가(Regulatory Affairs, RA)’ 과정을 설립해 정보 및 인력 인프라 구축을 강화할 계획이다.

이러한 혁신형 제약기업 집중지원을 통해 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기초 체력을 배양시켜 약가제도 개편에 따른 연구개발 투자 위축을 예방하고 우리 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보를 가속화시킬 것이다.

▶ 전략2. 글로벌 기업군별 차별화된 맞춤 지원

첫번째 유형인 ‘특정질환 전문 제약기업군(Specialized Pharma)’은 효율적인 신약개발 R&D 전략을 통해 육성된다.

진단과 치료제 동시개발, 유전정보를 고려한 맞춤형치료제 개발, 바이오시밀러, 희귀의약품과 개량신약 개발 등에 대응하는 선진적 인허가 제도를 도입해 첨단제품 및 니치버스터 시장 공략을 촉진시킨다. 이를 통해 선진제약사에 비해 상대적으로 규모가 영세한 우리 기업들도 신속히 신약개발을 할 수 있는 여건을 조성한다.

향후 시장 및 기술 동향, 의료 수요, 산업 수요 등을 종합적으로 분석해 진입장벽이 상대적으로 낮고 잠재성이 큰 전문 특화 분야를 선정한다. 또한 각 분야에 적합한 능력을 보유한 기업을 ‘전문제약기업’으로 인증해 선별적이고 집중적인 R&D 지원을 제공한다. 특히 ‘전문제약기업’ 중심으로 기업, 벤처, 대학, 병원, CRO 등이 참여하는 ‘특화분야별 컨소시움’ 구성을 장려해 아웃소싱 역량 강화를 통한 전문분업화를 추진한다.

두번째 유형인 ‘글로벌 제너릭 기업(Global Generic Pharma)’은 글로벌 판매시장 확보와 우수시설 지원을 통한 저렴한 가격의 고품질 제품 생산 능력 확보 전략을 통해 육성된다.

글로벌 의약품 유통사와의 파트너십 구축, 특허 도전 지원을 통한 퍼스트 제너릭 달성, 공개입찰 및 국제조달시장 활용 등을 통해 제네릭 판매시장을 확대해 나간다.

특히 콜럼버스 프로젝트를 지속적으로 추진함과 동시에 그간의 對 중동 보건의료 협력 성과 등을 토대로 병원 기반 제약산업 동반 진출 전략·마케팅 지원사업을 통한 중동 시장 진출과 공적개발원조(ODA)를 통한 중장기적인 아프리카 시장 진출 등 지역 맞춤형 해외진출도 강화해 나갈 계획이다.

더불어 고품질 제품 생산 능력 확보를 위해 미국 및 EU 등 선진국 수준의 GMP 생산시설을 갖출 수 있도록 수출입은행, 산업은행 등을 통한 자금지원을 모색하고, 선진국 수준의 GMP 시설운영을 위한 컨설팅 및 전문교육을 제공한다.

또한, 첨단의료복합단지 임상시험신약생산센터, 생물산업기술실용화센터, 지역바이오특화센터 등 공공 생산시설의 장비와 공정 등을 선진국 수준으로 향상시키고 가동률을 제고시켜 영세 업체의 생산을 지원할 계획이다.

마지막으로 연매출 10억달러 수준의 ‘글로벌 메이저 제약기업(Global Major Pharma)’은 영세한 우리 기업의 현실을 감안해 우선 특정질환 전문 제약기업군과 글로벌 제너릭 기업군으로 구분한 맞춤형 집중지원으로 지속적인 발전을 이뤄 탄생하게 될 것이다.

기대 효과

글로벌 신약 및 글로벌 기업이 전무(全無)한 현 상태에서 우리부는 ‘2012 제약산업 경쟁력 제고 방안’을 통해 2015년까지 4개의 특정질환 전문 제약기업과 1개의 글로벌 제너릭 기업을 육성한다.

더불어 2020년까지 2개의 글로벌 메이저 제약기업과 8개의 특정질환 전문 제약기업을 통해 2개의 글로벌 제너릭 기업을 육성함으로써 10개의 글로벌 신약을 개발하고 현재 20위권의 국내 제약산업을 7위권으로 향상시킬 계획이다.

제약산업은 인간의 생명과 연결되어 타 산업분야에 비해 강도 높은 인허가 등 규제가 존재하고, 우리 기업들은 세계화의 경험과 현지 네트워킹이 부족하여 해외시장 진출에 장벽이 높다. 하지만, 근본적으로 인류의 생명연장과 건강향상에 기여할 뿐만 아니라, 산업적으로는 높은 부가가치 창출효과를 가져오는 핵심적인 미래 신성장동력 산업으로 국가적 차원에서 반드시 육성해야 할 산업이다.

최근 세계화에 따른 경쟁압력 강화와 고령화 도래에 따른 약제비 절감 추세로 우리 제약산업은 그 어느 때보다도 어려운 시기에 직면하고 있다.

하지만, 전후 폐허 속에서 세계 10번째 신약 개발국으로 성장한 우리 제약산업의 저력을 바탕으로, 정부의 현명하고 책임 있는 정책추진과 국내 기업의 강력한 환골탈태 의지가 어우러진다면 이번 위기는 국내 제약산업이 글로벌산업으로 우뚝 설 수 있는 새로운 도약의 계기가 될 것으로 기대된다.

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