고혈압 복합제 신약 ‘에다비클로드’ 탄생

일본 다케다약품은 미국 FDA로부터 지난 20일(현지시각) 고혈압 치료제인 에다비클로르(EDARBYCLOR, 알지사르탄+클로르탈리돈 복합제)의 시판을 승인받았다고 밝혔다.

에다비클로르는 미국내 유일한 안지오텐신II 수용체 길향제(ARB)와 이뇨제인 클로르탈리돈 복합제로 1일 1정 복용 치료제. 복용 초기용량은 40/12.5mg이고 최대 용량은 40/25 mg이다.

에다비클로르는 두가지 성분의 복합제로 그 중 하나는 미국 내 에다비(EDARBI)란 상품명으로 시판된 알지사르탄(Azilsartan)으로 혈관수축호르몬인 안지오텐신II의 작용을 저해해 강압효과를 발휘한다. 에다비가 안지오텐신II 수용체를 저해하면 혈관이 이완된 상태를 유지해 혈압을 떨어뜨리는 작용기전을 지녔다.

나머지 성분인 클로르탈리돈의 경우 이뇨제로 작용, 혈압강하 작용을 돕는데, 고혈압 환자들의 혈압을 낮추는데 상당히 효과적이다.

버지니아 Commonwealth University Medical Center의 도미닉 시카 교수는 “고혈압은 복합적인 기전을 지닌 질병이며, 정상 혈압을 유지하는 것이 뇌졸중이나 심장발작과 같은 심각한 질병 위험을 낮추는데 효과적이라서 고혈압 조절은 상당히 중요하다”고 강조했다.

이어 에다비클로르에 대한 이번 FDA승인으로 에다비클로르가 혈압강하를 위해 복합제 복용을 필요로 하는 고혈압 환자들에게 복합제 선택의 폭을 넓혀주는 긍정적 계기가 될 것으로 기대했다.

다케다 글로벌 R&D Center는 지난 2월 에다비클로르에 대한 신약 신청서를 접수했다. 전체 임상 프로그램은 5000명의 고혈압 환자를 대상으로 실시됐으며. 짧게는 8주에서 길게는 52주 동안, 1일 20/12.5mg에서 최대 80/25mg 용량 범위 내에서 안전성과 유효성을 평가했다.

이번 연구에서 알지사르탄이나 클로르탈리돈 단일제제보다 에다비클로르 복합제 사용 시에 더 나은 수축기 혈압강하 효과를 보였고 기존의 ‘올메사르탄+하이드로클로로치아짓’ 복합제와 비교 시 40/25 mg 용량에서 수축기 혈압조절에 더욱 효과적인 것으로 입증됐다.

한편 이번 임상시험에서 나타난 가장 공통적인 부작용은 현기증과 피로감 등이다.

다케다의 의학과련 실무진인 파울로스 박사는 “이번 임상시험에서 에다비클로르는 단일제제나 기존에 있던 올메사르탄/하이드로클로르티아짓 복합제보다 통계학적으로 더 우수한 강압효과를 보여주었다”고 논평하며, 에다비클로르가 나이, 인종에 상관없이 고혈압 환자에게 도움이 되는 혁신적인 치료제가 되기를 기대한다고 밝혔다.

구영회 pharmakyh@pharmnews.co.kr 다른기사 보기