국가 신성장동력산업에 바이오의약 선정

생물의약품이란

미국 오바마 대통령의 건강보험 개혁 법안이 지난 21일 미국 하원을 통과함에 따라 미국의 바이오시밀러 시장 개방에 대한 관심이 한층 높아지고 있다.

백신, 혈장분획제제, 재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 다양한 종류의 생물의약품 분야는 기존 전통적 개념의 합성의약품과 차별화 되어 DNA, 단백질, 세포 등 첨단 생명공학기술을 이용한 대표적인 고부가가치 산업이다. 생물의약품은 살아있는 생물체(세포)를 이용하여 제조한 의약품으로, 구조적으로 복잡하고 제조방법 등 환경에 민감한 특성을 가지고 있으므로 기존의 합성의약품에서처럼 이화학적시험 및 생물학적동등성시험만으로는 동일성을 입증하기 어려운 특성을 가지고 있다.

생물의약품은 합성의약품에 비해 크며 복잡한 구조를 가지고 있고, 생물체(세포)를 이용하며 복잡한 제조과정을 통해 생산되며, 변화에 민감하며 환경에 영향을 많이 받으며, 오염 및 불순물 관리에 유의하여야 한다. 또한, 생물유래물질로 고유의 독성이 상대적으로 낮으며, 난치성, 만성질환에 뛰어난 효과를 가지고 있다.

우리나라는 ‘94년부터 본격적으로 생명공학분야에 투자하였으며(5.2조원, ‘94~’07) 최근 정부에서는 3대 분야 17개 신성장동력의 하나로 바이오의약산업 분야를 선정한 바 있다. 현재 우리나라는 유기화학 및 제제 분야의 높은 기술수준과 BT 기초분야의 우수한 연구인력, 선진국 수준의 임상시험 인프라·인력 등을 보유하고 있어, 향후 5~10년 이내 가시적 성과를 전망하고 있다. 특히 바이오벤처기업을 중심으로 항체·세포치료제 등을 활발하게 연구개발 중이며, 다국적 제약사 등에 기술이전 사례가 증가하고 있는 추세이다.

바이오시밀러(동등생물의약품)

▶▷ 바이오시밀러(동등생물의약품)란

바이오시밀러(동등생물의약품)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 현재는 특성분석이 잘된 단백질의약품(유전자재조합의약품)이 주로 그 대상이다. 인슐린을 시작으로 개발된 1세대 유전자재조합 의약품은 이미 특허가 만료되었으며, 최근 표적치료제로써 각광받고 있는 항체의약품을 중심으로 2012년부터 본격적으로 블록버스터급 생물의약품의 특허만료가 도래하고 있다.

특히, 바이오시밀러는 블록버스터급 생물의약품의 특허만료로 주목받고 있으며, 그 잠재성이 인정되어 선진 주요국가 뿐만 아니라 국내에서도 집중적인 관심과 투자가 이루어지고 있다.

바이오시밀러 경우 합성의약품의 제네릭에 비해 많은 시간과 비용이 요구되므로 얼마나 빨리 시장을 선점하고, 얼마나 낮은 가격에 신약과 동등 수준의 품질이 확보된 제품을 출시하는냐가 관건이라 할 수 있다.

▶▷ 국내 바이오시밀러 허가제도 마련

현재 2005년 유럽을 선두로 하여 바이오시밀러 관련 가이드라인이 마련돼 있으며, 일본이 2009년 4월에 가이드라인을 마련한 바 있다. 또한 캐나다, WHO에서도 가이드라인(안)을 제시하고 의견을 수렴 중에 있으며, 기타 중동, 남미, 동남아시아의 여러 국가에서도 가이드라인 마련을 추진 중에 있다.

바이오의약품의 안전관리를 책임지고 있는 식약청에서도 바이오의약산업의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위하여 2009년 7월 선재적으로 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가 규정과 가이드라인을 마련해 발표했다.

생물의약품의 품목허가 및 심사와 관련된 사항을 규정하고 있는 ‘생물학적제제등의 품목허가심사 규정(식약청 고시)’을 개정하여 “동등생물의약품”의 정의를 신설하고, 제출자료의 종류 및 요건을 정했으며, 2009년 7월 27일자로 “동등생물의약품 평가 가이드라인”을 마련하였다.

바이오시밀러 개발 활성화 지원 방향

우리청에서는 글로벌 경쟁력 있는 바이오의약산업 육성을 위한 제도적 지원정책 및 바이오벤처들의 신약 개발에 대한 불안한 마음을 해소해 주기 위한 제품화 지원정책 등 제품화 개발 초기부터 다각도로 기업들에 대한 컨설팅 서비스를 제공하고자 노력하고 있다.

▶▷ 제도 개선 등을 통한 선재적 지원 지속

바이오시밀러 관련 제조업체의 연구개발 시행착오 최소화하기 위하여 의약품 임상시험계획 승인 및 품목허가를 위한 제출 자료의 심사단위 별 사전검토 제도를 법제화 추진 중에 있다. 또한, 바이오시밀러 대조약을 지속적으로 선정하여 식약청 홈페이지 공고란에 게재할 것이며, 관련 규정 및 가이드라인의 영문화 작업을 추진할 예정이다.

▶▷ 기술상담 활성화

식약청에서는 ‘제품화지원센터’를 통해 바이오의약품에 대한 기술상담(consulting service)을 강화한 ‘신약개발 R&D 온라인 상담프로그램’(http://helpdrug.kfda.go.kr)을 운영하는 등 바이오산업을 적극적으로 지원하고 있다. 또한, 전국에 흩어져 있는 바이오산업 클러스터, 생명공학관련 연구원 등 11개 기관을 직접 방문하여 신청사별 맞춤형 상담을 제공하고 있으며 긍정적인 평가를 받고 있다.

▶▷ 국제 교류 활성화

바이오시밀러 허가 및 심사를 위한 국제적인 일반원칙을 마련하기 위해 2007년부터 지속적으로 유럽, 캐나다, 미국 등과 함께 WHO 국제 표준 평가가이드라인 발간에 참여하였다.
아울러 생물의약품 관련 WHO 국제 교육훈련 센터(GLO ; Global Learning Oppertunity) 및 위탁시험기관(TSA ; Technical Service Agreement)을 운영하고 있으며 WHO 협력센터(생물의약품 표준화 분야) 지정을 추진하고 있다. 이를 통해 우리나라의 위상을 높여 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 외국에서도 인정받아 세계시장을 선점할 수 있도록 노력할 것이다.

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