美 FDA 2008년 변화

작년 근래 들어 가장 부진한 신약승인 실적을 기록한 미국 FDA는 작년 통과된 FDA수정법안으로 인해 많은 변화를 보일 것으로 예상되고 있다.

의약품 승인전·후 안전성에 대한 FDA의 권한이 더 커짐과 동시에 수입의약품에 대한 조사가 철저해질 것이며 보험재정에 대한 압박으로 신약 승인 및 약가 결정에 있어 경제성 평가도 중시될 것이란 전망이다. 또한 올해는 미국 대통령 선거가 있는 해일뿐만 아니라 50여년 만에 특허법 개정이 추진되고 있어 의약품 관련 논의는 더욱 뜨거울 것으로 보여진다.

FDA 수정법안(FDAAA) 실행

FDA Amendment Act of 2007(H.R.3580)

▶타이틀: 처방 의약품 및 의료기기에 대한 user-fee 프로그램을 확대 및 개정하고, 의약품 안전성 면에서 FDA의 시판후 권한을 증진시키기 위해, 또한 다른 목적을 위한 ‘Federal Food, Drug, and Cosmetic Act'의 수정안
▶공화당 하원의원인 John Dingell이 발의. 작년 9월 27일 법안 확정(상원-100:0, 하원-405:7로 통과)·시행.

▶주요 내용
-시판후 의약품 안전성 강화: 새로운 안전성 정보가 나오게 되면 FDA는 제약사에 시판된 후라도 약물 관련 위험을 연구하도록 요구(require)할 수 있다. 또 제약사에 사용 및 유통제한과 같은 제품 라벨 변경을 명령(demand)할 수 있다.
-DTC관련 user fee 받을 권한 생성: 소비자 직접 광고 검토에 대한 수수료를 받을 권한이 있으며 광고가 잘못되거나 오도된 경우 벌금을 부과할 수 있는 체계가 마련됐다.
-소아용 의약품 및 의료기기에 대한 감시 강화: 어린이용 제품에 대한 FDA의 감시가 강화됐고 제약사들은 소아 적응증에 대한 연구를 장려받는다.
-식·의약 안전성 정보 공개: 오염된 식품 등록제(registry) 및 임상시험결과에 대한 공동 데이터베이스를 구축하고, 신약승인에 책임이 큰 자문위원회에 허용되는 이해 상충 제한을 강화하며, 제품 안전성 평가 수단 연구를 촉진하는 비영리 연구소를 설립한다.

입법을 둘러싼 갈등은 끝이 났고 이제는 FDA 수정법안의 여러 복잡하고 이론이 분분한 부분에 의회 의원들이 무엇을 의도한 것인지를 명확히 해야 할 때이다. 특히 시장에 이미 출시된 고위험 약물에 대해 제약사들이 언제 그리고 어떻게 ‘위험 평가 및 완화 전략(REMS)’을 등록해야 하는지에는 상당한 불확실성이 남아 있다. FDA는 임상 4상 책임을 준수하는지 추적하고 강제하는 과정을 정의해야 한다. 또한 광범위한 임상시험 및 임상 결과 등록에 대한 새로운 요건(requirement)은 FDA와 국립 약물도서관(National Library of Medicine)에는 실질적 어려움이 될 수 있다.

작년 11월 식·의약품법 연구소 컨퍼런스에서 FDA의 Janet Woodcock 부국장은 REMS가 모든 의약품에 요구되지는 않을 것이라고 지적했다. Woodcock 부국장은 의약품분배 프로그램에 제한이 너무 많게 되면 혼란이 늘고, 환자에 해를 주며, 치료제에 대한 접근권이 감소한다고 언급하면서 FDA는 REMS 권한을 적절하게 활용할 것이라고 밝혔다.

CDER(의약품 평가 및 연구센터) 前소장인 Steven Galson이 떠난 후 임시적으로 CDER을 이끌고 있는 Woodcock 부국장은 지시사항을 발표하고, 규정 개정 필요성을 결정하며, 타이트한 시간계획 속에서 FDAAA에 필요한 많은 정책을 구축하는 책임을 맡고 있다.

승인 전·후 안전성 강화

새로운 프로그램을 수행하게 되면서 FDA는 신약시판 승인에 회의적인 것으로 보여지는 문제에 직면하게 된다. 작년 신약 승인 성적은 부진했으며, 특히 신규물질신약(NMEs)의 경우는 더욱이 십 수 년 만에 최저 수준을 기록했다.<표1 참조>