제네릭 전문기업인 테바와 랜박시는 각각 5, 10, 20, 40mg과 80mg 용량의 Zocor정의 제네릭 버전에 대해 FDA승인을 받았다.
또한 닥터레디는 머크와의 계약을 통해 Zocor의 5개 용량 모두에 대한 제네릭을 출시했다.
테바(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)는 지난 23일 Zocor(R)정 5, 10, 20, 40mg의 제네릭 제품 출시에 대한 자사의 ANDA(Abbreviated New Drug Application)을 FDA가 최종적으로 승인했다고 밝혔다.
또한 테바는 이들 용량에 대해 paragraph IV 증명서를 포함한 ANDA를 제출한 최초의 업체로서 180일간의 마케팅 독점권(marketing exclusivity)을 획득했다.
이들 4용량에서의 오리지널 연간매출액은 2006년 3월 결산으로 약 41억 달러에 달했다.
랜박시(RPI: Ranbaxy Pharmaceuticals Inc.) 또한 지난 23일 Zocor 80mg의 제네릭 버전인 Simvastatin정 USP. 80mg의 제조 및 판매에 대해 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 랜박시는 미국에서 180일의 독점권을 부여받았다. 2006년 3월 결산 이 용량의 오리지널 연간 매출액은 5억 1,300만 달러였다.
닥터레디(Dr. Reddy's Laboratories)의 경우, 지난 1월부터 머크와 협상에 들어가 지난 23일 Zocor의 모든 용량에 대한 위탁 제네릭 버전을 출시했다고 밝혔다. 재정 기간과 조건에 대한 구체적인 협상내용은 아직 발표되지 않았다.
한편 닥터레디는 23일 발표에서 지난 19일로 특허만료된 머크의 전립선비대증 치료제 Proscar(R) 5mg(finasteride)의 위탁 제네릭 제품을 19일 출시했다고 밝혔다. 오리지널의 2005년 12월 결산 연간 매출액은 3억 9,300만 달러였다.
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