제네릭도 RMP 제출? 업계, 숨은 '디테일' 챙겨라!

[팜뉴스=최선재 기자] 의약품 허가 신청은 '디테일'이 승부를 가른다. 완벽한 서류를 준비해도 사소한 것을 놓치면 허가가 어렵다. 식약처가 공지한 주의사항을 숙지하고 제대로 준비해야 하는 이유다.

철저한 준비가 없다면 낭패를 볼 수 있다. 식약처에 질의를 하는 것도 모자라 국민신문고까지 넣고 실랑이를 벌이다가 뒤늦게 자신의 잘못인 점을 깨달아도 그때는 이미 늦는다.

업계가 식약처 '의약품 허가·심사 설명회'를 어떤 행사보다 중요하게 여기는 이유다. 팜뉴스가 지난 보도에 이은 후속으로, 이겨레 허가총괄담당관 사무관의 목소리로 의약품 허가시 유의사항의 '디테일'을 전한다.

# '1사 1품목' 단골 이슈, 양도 양수 '중복' 주의

'1사 1품목'은 단골 이슈다. 특히 주성분 함량, 제형 및 투여경로가 동일한 제제는 업체별로 1개 품목만 허가(신고)받도록 제한하는 점을 전부 알고 있다. 하지만 여러 허가 신청 절차상에서 지속적으로 문제가 제기되고 있다.

1사 1품목의 근거 규정은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정(허신)' 제3조 2항이다. "의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 의약품을 판매하기 위하여 품목별로 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하는 경우와 수입자가 수입 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우 1개 품목으로 품목허가·신고한다"는 내용이다.

단순히 허가 신청 때뿐만 아니라, 양도·양수 또는 변경 시에도 주사제 같은 경우 포장단위가 겹치는 경우가 있어서, 그런 것은 중복이 되는지 신청을 할 때 확인이 필요하다는 사실을 유념해줬으면 좋겠다.

# 수출용 or 희귀 의약품 별도 품목 허가 가능

다만, 허신 규정 제3조 2항 제3호 단서에 따라 예외적으로 별도 품목으로 허가를 받는 경우들도 있다. 대표적으로 수출용 또는 희귀 의약품이 그렇다. 이때는 동일 규격 범위 내에서 제제특성이 인정된 경우에 별도 품목으로 허가가 가능하다.

'1사 1품목'과 별개로, 패키지 품목 허가와 혼동하는 사례도 있는데 이를 구분할 필요가 있다. 패키지 품목허가는 단순한 포장으로는 곤란한 경우다. 패키지 품목허가는 조항을 달리해서(허신 제3조 제3항)에서 조합 제조의 타당성이 인정된 경우 제한적으로 허용된 부분이다.

별도 품목 허가랑 별개로 패키지 품목 허가에 대한 질의가 있다면, 이런 부분은 사전에 허가 부서 질의와 검토를 통해서 확인을 받으면 된다.

# 수입 의약품 제조원 '해당 국가 품목허가권' 명시

수입 의약품의 제조원 경우도 꾸준히 변경 또는 신청시 질의가 많이 들어오는 부분이다. 수입 업체 측이 확인해야 할 사항을 말씀드리겠다.

해당 국가 내 제조 의뢰자로, 우리나라 허가 사항으로 등록될 수 있는 제조의뢰자는 해당 국가 내 품목허가권자로서 한 업체를 기재해야 한다.

"기재를 안 하시거나 여러 업체를 기재하면 안 되느냐" 이런 질의를 받는데, 허가권자이기 때문에 당연히 한 군데로 헤드쿼터(본사)를 기재해야 한다.