[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 20일 '의약품 허가·심사 설명회'를 개최했다. 특히 이겨레 허가총괄담당관 사무관이 이날 발표한 '허가 신청 시 유의사항'에 업계의 이목이 쏠렸다. 식약처에 의약품 허가를 신청할 때 심혈을 기울이지 않으면 제품 출시 지연으로 제약사들이 막대한 손해를 입기 때문이다. 팜뉴스가 이 사무관의 현장 목소리를 '있는 그대로' 전한다. 

# 성상 굉장히 중요.... 시럽 제제, 제형 함께 기재! 

성상 부분은 간단하면서도 굉장히 중요하다. 특히 성상과 연계해서 약국에서 조제를 하거나 보험 약가 산정에 많이 활용되기 때문이다. 

원칙적으로 허가를 신청할 때 성상은 대한민국 약전에 따라서 색, 형상, 제형을 순서대로 기재해야 한다.  

제형은 약전 제제총직에서 정한 제형을 표기해야 한다. 다만 약전에 수재되지 않은 제형(젤리 등)이나 제제학적 또는 구분 관리 필요성이 인정되는 경우가 있다.  

이중 서방정, 장용과립 이런 것에 대해서는 기재를 충실히 할 수 있도록 신청 때부터 신경을 써줬으면 좋겠다. 

특히 시럽 제제는 사용시에 제형을 함께 기재하시는 것이 좋다. 생물학적 동등성 시험과도 연관이 되기 때문이다. 

# 패키지 품목허가, 보존제 유무로 허가 

점안제에서는 '패키지 품목허가'에 대해서 계속 질문이 많이 들어온다. 

패키지 품목 허가는 일회용 다회용 보존제 유무를 달리해서, 가급적 보존제가 있는지 없는지 만으로 구분이 되는 사항으로 이해하면 된다. 다만 제품명은 일회용 유무만 달리해서 허가가 나간다. 이렇게 생각하면 된다. 

다만 다회용 점안제에 경우는 작년부터 국내외에서 간간이 미생물 오염 이슈로 기사가 떠서  이 부분은 개봉 후 사용 기간에 대한 부분도 계속 강조가 되는 측면이 있다. 

미리 신청자료를 마련하실 때 이런 부분까지 고려하셔서 소비자 안전 확보에 충실을 기할 수 있게 준비하시면 좋을 것 같다.

# 당뇨병 치료제, 재심사 '안'했는데 문구 추가? NO

마지막으로 당뇨병 치료제에 허가 신청시 유의사항에 대해 말씀드리겠다. 당뇨병 치료제는 재작년부터 적응증으로 굉장히 많은 허가가 신청이 되다.

특히 SGLT2 계열의 다파글리플로진과 엠파글리플로진 제제의 경우 좀 특이적으로 당뇨 이외에 신장과 심장에 대한 일부 적응증에 대해 재심사가 완료되지 않았다. 

오리지널사에서 재심사를 계속 진행 중인데도 제네릭사의 허가 사항이 계속 변경될 때가 있다. 

적응증 쪽에서는 그점을 알고 추가를 안 하는데, 재심사 중인 적응증과 연계된 사용상의 주의사항 등의 연관성 있는 문구를 추가하려는 경우가 있다. 그런 부분을 추가할 때는 사전에 식약처와 상의해서 확인 후에 변경을 해야 한다. 

# 메트포르민, 시타글립틴 '불순물' 관리 철저히!

메트포르민 제제도 마찬가지다. 메트포르민은 비타민 B12 결핍에 미치는 영향이 굉장히 크고 모니터링이 필요하다는 해외 정보가 있다.

자사 품목에 해외 정보가 사용상 주의사항 등에 충실히 반영되지 않았다고 하면 조치가 필요한 사항이다. 때문에 각자 관리 품목에 대해 이런 부분을 확인할 필요가 있다. 

더구나 몇 년 전부터 불순물 이슈가 메트포르민을 중심으로 발생했다. 메트포르민은 워낙 기본적으로 1차 약제로 당뇨병에 깔리는 약이고 품목이 1400여개다. 

지난 1월 허가관리 개선방안에 따라서 안정성 자료를 완화하는 조치를 시행했지만 자사에서는 불순물 관리에서 빈틈이 없도록 철저한 관리를 당부드리고 싶다. 

시타글립틴도 다르지 않다. 지난해 말 특허 관련해서 계속 허가를 받는 업체들이 있는데 NTTP 불순물 이슈를 굉장히 해결하기 쉽지 않아 보인다.

의약품관리과에서 작년 5월 "출하시험을 허용기준 30%이하 안정성 시험을 해라"는 조치가 나간 것으로 알고 있다. 허가를 받았을 때 적합이더라도 꾸준히 문제없도록 불순물 관리를 당부드린다.