[팜뉴스=구영회 기자(약사)] FDA의 승인거부로 한때 허가가 불투명했던 일본 다케다제약의 '이오힐리아(Eohilia, Eohilia, budesonide)'가 마침내 호산구성 식도염(EoE) 치료제로 FDA의 승인을 획득했다.

FDA가 11세 이상의 호산구성 식도염 환자 치료제로 최초이자 유일한 경구용 제제인 이오힐리아를 승인한 것. 호산구성 식도염 치료제는 현재 주사제밖에 없으며 경구용 치료제가 승인되기는 처음이다. 

이오힐리아는 12주간 사용가능한 코르티코스테로이드제로 미국에서 이달 말 2mg/10mL 용량의 편리한 일회용 스틱팩 형태로 발매될 예정이다.

이번 승인에 앞서 FDA는 2021년 이오힐리아의 추가적인 임상시험을 요구하며 승인을 거절한 전력이 있다. 이후 다케다는 개발을 중단했으나 호산구성 식도염 미충족 수요가 여전한 것을 고려해 기존 데이터를 재분석한 결과로 지난해 말 다시 승인신청을 제출한 바 있다. 다만 이오힐리아는 12주 이상의 호산구성 식도염 치료에는 안전성과 유효성이 입증되지 않았으며 이에 따라 호산구성 식도염 단기 치료제로 사용될 전망이다.

임상시험 유효성 평가지표는 치료 12주후 조직학적 관해 및 환자가 보고한 연하곤란증상설문지(DSQ) 종합 점수의 절대적 변화였다. 임상 결과 이오힐리아 복용 환자의 조직적 관해율은 38-53%로 나타났으며 증상 점수도 10-14.5점 감소된 것으로 나타났다. 임상서 나타난 가장 흔한 부작용은 기도 감염, 위장 점막 칸디다증, 두통, 위장염, 인후 자극, 부신기능저하, 미란성식도염 등이었다.

이오힐리아에 앞서 지난해 사노피와 리제네론의 듀피젠트(Dupixent)가 호산구성 식도염 치료제로 승인된 바 있다. 다만 듀피젠트가 주사제형이라는 점에서 경구용 제제인 이오힐리아가 호산구성 식도염 환자의 치료 유연성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 호산구성 식도염은 식도에 고통스러운 손상을 유발하여 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있는 만성 염증성 질환으로 미국 내 약 2,000명 중 1명에게 영향을 미치는 질환으로 알려져 있다. 다케다는 이오힐리아의 최고 매출이 3억-5억 달러에 이를 것으로 추정하고 있다.