[팜뉴스=구영회 기자(약사)] CAR-T 치료제에 2차 암 발생과 관련한 박스형 경고문이 추가된다.

FDA가 CAR-T 치료제에 대한 안전성 조사 후 T 세포 악성 종양 발생 위험이 있다는 결론을 내리고 이 같은 조치를 주문한 것.

대상 제품은 미국에서 허가받은 6개 CAR-T 치료제로 존슨앤드존슨의 '카빅티(Carvykti)' 노바티스의 킴리아(Kymriah), BMS의 '아베크마(Abecma)'와 '브레얀지(Breyanzi)' 길리어드의 '예스카타(Yescarta')와 '테카투스(Tecartus)'이다. 

이번 안전성 경고 조치는 FDA가 작년 11월 CAR-T 치료제 전수조사 결과를 발표한 지 두 달도 채 지나지 않은 시점에서 내려졌다.

당시 FDA는 시판 후 부작용 및 임상시험 보고서에서 BCMA 또는 CD19 표적 CAR-T 세포 면역치료제 투여 후 키메릭 항원 수용체(CAR) 양성 종양을 포함한 T 세포 악성 종양 발생 사례들을 확인했다고 보고한 바 있다. 다만 FDA는 CAR-T 치료제의 잠재적 위험성보다 유익성이 여전히 크다고 판단했다. 

FDA는 CAR-T 치료를 받은 환자와 임상 참가자들은 이차성 암의 발생여부를 장기간에 걸쳐 지속적으로 모니터링해야한다고 지적했다. 

FDA 요구에 따라 각 제약사는 30일 이내에 제품 라벨에 부작용 경고를 추가해야 한다. 제약사들은 이번 조치에 반박하는 내용을 대신 제출할 수도 있지만 대체로 FDA 지시에 따른 문구 변경을 준비 중인 것으로 알려졌다.

한편, 미국의 전문가들은 이번 조치가 CAR-T 치료제 사용이나 연구에 영향을 미쳐선 안된다는 입장을 표명했다. 아울러 노바티스와 BMS 등 CAR-T 치료제 개발사들은 자사의 치료제와 악성종양 부작용 사이에 인과관계가 입증되지 않았다고 강조했다.