[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 키트루다의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.

미국 FDA로부터 방광암 1차 치료제로 허가를 획득한데 이어 유럽에서는 위암 및 담도암 1차 치료제로 승인된 것.

먼저 미국에서 키트루다와 항체약물접합체 파드셉(Padcev) 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료제로 발매가 허가됐다. 승인여부 결정은 내년 5월 9일로 예정되어 있었으나 예정됐던 심사 기한보다 5개월 가량 일찍 승인 결정이 내려졌다.

이번 승인은 화이자와 아스텔라스가 협력을 통해 진행된 임상 3상 시험 KEYNOTE-A39의 임상결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명을 대상으로 실시되었다.

임상결과 키트루다/파드셉 병용요법 투여군은 주요 유효성 평가변수인 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 백금 기반 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴 또는 카보플라틴) 대조군 대비 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 

전체 생존기간 중앙값은 백금 기반 화학요법군은 16.1개월인데 반해 키트루다/파드셉 병용요법군로 31.5개월로 2배 정도 연장되었으며 질병진행 또는 사망위험 역시 백금기반 화학요법 대비 병용요법 투여시 55% 감소한 것으로 확인됐다. 아울러 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다/파드셉 병용요법군이 12.5개월, 백금 기반 화학요법군이 6.3개월이었다.

유럽에서는 키트루다가 한꺼번에 2개 적응증을 확보했다. 

키트루다가 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화학요법과의 병용요법으로 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된데 이어 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 담도암 성인 환자의 1차 치료제로 허가됐다.

이번 승인은 각각 임상 3상 시험 KEYNOTE-859와 KEYNOTE-966의 전체 생존(OS) 결과를 기반으로 이루어졌으며 2건의 임상결과 키트루다 병용요법 투여군은 화학요법 단독투여군에 비해 전체 생존에서 통계적으로 유의한 개선을 보인 것으로 나타났다. 

이번 승인으로 키트루다는 유럽에서 소화기암 적응증 7개를 포함해 26개의 적응증을 보유하게 됐다.