[팜뉴스=이권구 기자] 혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 'BBT-207' 환자 대상 항종양 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 1/2상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 개시했다고 31일 밝혔다.

BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 표피성장인자수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)로 개발 중이다.

최근 타그리소 및 렉라자 등 3세대 EGFR 저해제가 1차 치료제로 영역을 확대해 나가는 등 변화하는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 기업부설연구소를 통해 BBT-207을 독자적으로 발굴했다. 비임상 실험 결과, BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯한 삼중 돌연변이에 대해 경쟁력 있는 수준 항종양 효력과 말기 비소세포폐암 치료에서 중요한 뇌전이 억제능을 나타냈다.

이번 임상은 미국과 한국 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물 효능과 안전성을  탐색하게 된다. 이와 함께 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포 돌연변이 정보를 보다 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용해 변이 별 환자군 데이터를 면밀히 파악할 계획이다.

회사 측에 따르면 BBT-207 임상 1/2상은 총 3단계로 진행될 전망이다. 먼저 ▲임상 1a상에 해당하는 용량상승시험을 통해 약물 효력 및 안전성 등을 바탕으로 권장 용량 범위(Recommended Dose Range, RDR)를 결정하게 된다. 이후 ▲임상 1b상을 통해 제2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정한 뒤 ▲임상 2상 단계 용량확장시험에 진입해, 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 등을 측정해 약물 항종양 활성을 탐색하게 된다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “ 비소세포폐암 치료 영역에서 전세계적으로 차세대 치료제 개발에 대한 수요가 점차 높아지는 가운데, 회사가 최초로 자체 발굴한 BBT-207이 신속하게 환자 대상 임상에 진입하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “ 그동안 축적해 온 4세대 EGFR 저해제 임상 경험을 토대로 보다 효율적으로 임상을 진행하며 말기 내성 폐암 환자 분들에게 하루 속히 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.

한편, 회사는 C797S 양성 삼중 돌연변이를 타깃으로 앞선 단계로 개발해 온 BBT-176 임상 1a상 완료 이후 해당 후보물질 개발 중단을 공식화했다. 이후 시장 가능성이 더욱 높을 것으로 기대되는 BBT-207 개발 가속화에 연구개발 역량 등을 집중할 방침이다.