[팜뉴스=이권구 기자]  ㈜한국파마(대표이사 박은희)가 식품의약품안전처로부터 지투지바이오-휴메딕스와 공동 개발 중인 1개월 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’ 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.

‘GB-5001’은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오 플랫폼 기술 이노램프(InnoLAMP)를 적용한 1개월 약효 지속성 주사제다. 이번 임상1상 IND 승인에 따라, 3사는 건강한 성인을 대상으로 ‘GB-5001’의 두 제제(피하주사 및 근육주사) 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 임상 개발 진행 상황에 따라 차기 임상 진입 및 품목 허가를 취득해 상용화할 계획으로, 해당 과정은 한국파마와 휴메딕스가 주요하게 담당할 예정이다.

한국파마 관계자는 “ 이번 임상1상을 통해 도네페질 약효 지속성 주사제 안전성, 약동학 등을 확인해 알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 전했다.

회사 측에 따르면 ‘GB-5001’은 캐나다에서도 임상1상을 진행해 중대한 이상반응은 나타나지 않고 약물 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인했다. 또 저/중/고용량 방출 프로파일이 거의 유사하게 용량의존적으로 나옴으로써 기대했던 결과치를 충족했다.  이번 식약처로부터 승인받은 임상1상은 캐나다 제형을 보다 개선해 피하주사(SC)로도 투여 가능하다고 회사 측은 밝혔다. 

회사 관계자는 " ‘GB-5001’은 미립구 안 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮췄기 때문에 주사용량이 적어 주사 부위 부작용이 개선됐고 국내에서 진행할 임상시험에서도 이러한 장점이 부각될 것으로 기대된다"고 전했다.