[팜뉴스=이석훈 기자] 식품의약품안전처는 최근 개인용 윤활제 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다.

주요 개정내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설이다.

지난해 8월 의료기기 품목분류 신설에 따라 앞으로 개인용윤활제(콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품)는 3등급 의료기기로 허가 받은 제품만을 사용해야 한다.

따라서 기존 화장품, 의료용윤활제(2등급) 등으로 허가받아 사용되던 제품들도 의료기기법 제2조 정의에 부합해 사용하는 경우(개인용 성윤활제) 신설기준에 준해 허가를 득한 제품을 사용해야 한다.

이번 고시 개정으로 의료기기 제조 수입업체가 연구·개발 중 이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내외 기준·규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대된다.

오유경 처장은 “적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다”며 “다양한 신개념 신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료기회가 확대 될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

신설된 법령은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 따라 식품의약품안전처로부터 제2023-41호로 고시돼 2023 6월12일부터 시행 중이다.