[팜뉴스=최선재 기자] 식약처가 사상 처음으로 '품목허가' 임상시험 현장 실사 보고서를 공개했다.

공개 대상은 지난 5월 허가된 당뇨병약 '다파그린지정10/4밀리그램(성분:다파글리플로진프로판디올수화물/글리메피리드)'이다. 

식약처의 법령 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 평가 결과, 진양제약(임상시험수탁기관: 디티앤씨알오)은 '중요 지적 사항 1건, 기타 2건"을 받았다.

실사 대상 임상 시험은 "건강한 성인 남성을 대상으로 항당뇨병약물 복합제(JY302) 투여시와 JY302-R1과 JY302-R2 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가 하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2원 교차 임상시험 (임상시험계획서 번호: DTC21-IP049)"이다. 

한편, 실사는 지난 1월 10일부터 11일까지 이틀간 이뤄졌다. 임상시험 실사 보고서 첫 공개에 따라 업계에 후폭풍이 상당할 전망이다.