[팜뉴스=이권구 기자] 신풍제약은 골관절염 주사요법제 'SP5M002주' 임상3상시험 변경계획을 5일  식품의약품안전처로부터 승인받았다.

임상시험 제목은  '경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험'으로, 임상은  강동경희대병원 외 총 16개 기관에서 진행될 예정이다.  

임상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자, 남녀 성인 206명에게 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여해 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점에서의 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 통증, 부종과 운동범위, 구제약물 투여비율과 투여량, 반응률 등의 변화) 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.

회사는 "  임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하는 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

신풍제약에 따르면 SPM5002주 비임상시험과 1/2상 임상시험을 통해 초기 통증을 신속히 개선시키고, 투여횟수를 4개월마다 1회로 줄여 잦은 통증과 감염 등 부작용 발생 위험성을 줄이는 새로운 개념 4세대 히알루론산 치료제로서 가능성을 확인했다.

한편 신풍제약은 해당 임상을 2022년 11월 15일 신청해  2023년 4월 6일 승인받은 후 9월 11일 변경계획을 신청했다.