[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 실적악화에 구조조정 악재까지 겹친 BMS에 희소식이 날아들었다.

FDA가 BMS의 빈혈 치료제 '레블로질(Reblozy)'을 성인 골수형성이상증후군(MDS) 환자의 1차 치료제로 확대 승인한 것. 이번 승인으로 레블로질은 앞서 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 사용한 전력이 없고, 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하면서 최저위험에서 중등도 위험인 골수형성이상증후군 성인 빈혈환자들을 위한 치료제로 사용이 가능해졌다. 

이번 확대 승인은 COMMANDS 임상 3상 시험 결과를 토대로 이루어진 것으로 풀이된다. 

임상 결과 레블로질은 고리철적혈모구 상태에 관계없이 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI) 및 헤모글로빈 증가를 달성하는데 있어 적혈구 생성 촉진제인 에포에틴 알파(epoetin alfa)보다 우수한 효능을 나타냈다.

구체적으로 처음 24주 이내에 최소 12주 동안 수혈 비의존을 달성하고 헤모글로빈 수치가 평균 최소 1.5g/dL 이상 증가한 환자 비율에서 에포에틴 알파 투여군이 31.2%로 나타난데 비해 레블로질 투여군이 58.5%로 높게 나타났다.

COMMANDS 임상 결과는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회 및 유럽혈액학회(EHA) 학술대회에서 소개됐고 란셋지에도 게재됐다.

레블로질은 효능면에서의 우월성과 더불어 적혈구 생성 촉진제가 주 단위로 투여해야 하는데 비해 3주마다 투여한다는 점에서 편의성 측면에서도 장점을 지닌다.

BMS 미국 혈액학 및 세포치료제 부문 총괄 책임자인 웬디 쇼트-바티 수석부사장은 "이번 확대 승인은 투여 빈도를 줄인 편리성과 함께 지속적이고 더 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것을 통해 빈혈이 있는 골수형성이상증후군 환자를 돕겠다는 우리의 약속에 대한 중요한 이정표"라고 설명했다. 

이번 승인으로 BMS는 레블로질이 최대 40억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 레블로질은 올해 상반기에 전년 동기 대비 21% 증가한 3억 3700만 달러의 매출을 기록했다.

한편, MDS는 건강한 적혈구, 백혈구 및 혈소판의 비효율적인 생산이 특징으로 이는 빈혈과 감염을 유발하고 종종 수혈이 필요한 것으로 알려져 있다. 이러한 빈번한 수혈은 철분 과부하의 위험이 더 높고 적혈구 수혈에 의존하게 된 환자의 전체 생존 기간은 상당히 짧은 편이다.

미국에서는 매년 약 3만명의 환자가 MDS 진단을 받고 있는 것으로 추정된다.