[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 새로운 신약 '바비스모(Vabysmo)'의 등장과 함께 아일리아 특허만료가 가시화됨에 따라 황반변성 치료제 시장 경쟁이 치열해진 가운데 아일리아가 고용량 제형 허가로 반등의 기회를 모색한다.

FDA가 리제네론과 바이엘이 공동개발한 아일리아 HD(Eylea HD) 고용량 주사제를 습식 또는 신생혈관, 노화 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 환자의 치료제로 승인한 것. 

구체적으로 아일리아 HD 8mg을 처음 3개월 동안 4주 간격으로 투여한 이후 습식 또는 신생혈관, 노화 관련 황반변성에 대해서는 8-16주 간격으로 그리고 당뇨병성 망막병증 적응증은 8-12주 간격으로 투여하는 것이 권고됐다. 

승인에 앞서 올해 6월 FDA는 리제네론의 제3자 위탁생산업체 캐털란트(Catalent)에 대한 실사 미완료를 이유로 고용량 아일리아의 승인을 거절한 바 있으나, 이후 실사 문제가 해결되어 승인이 가능해졌다. 

승인에 영향을 미친 임상 3상 연구 결과에 따르면 2년간 아일리아 HD 8mg 투여 환자의 88%가 최소 12주 간격으로 투약시기를 연장할 수 있는 것이 확인됐다. 또한 바이엘이 실시한 PULSAR 연구에서도 환자의 71%가 더 긴 투약시기 연장기준을 충족했으며, 환자의 47%는 20주 이상, 28%는 24주 간격 투약 연장기준에 도달한 것으로 나타났다.

리제네론은 이번 아일리아의 고용량 제형 승인을 통해 아일리아 바이오시밀러 진입 전에 환자들을 아일리아 HD로 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 아울러  바비스모가 빠르게 매출실적을 올리는 상황에서 아일리아의 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다.  바비스모의 최대강점이 4개월에 1번 투약하는 투약주기인데 아일리아 HD가 투여 간격을 바비스모와 비슷한 수준으로 유지하는 편의성을 장착했다는 점이 장점이 될 거란 분석이다.

현재 바비스모는 지난해 1월 출시된 이후 매출이 빠르게 증가하며 기존 치료제인 아일리아와 루센티스의 강력한 경쟁자로 등장했다. 바비스모가 올해 상반기에만 11억 달러의 매출을 기록하며 성장세를 이어간 반면 아일리아의 매출은 정체된 상황이다.

한편, 리제네론은 미국에서 아일리아 및 아일리아 HD에 대한 판권을 보유 중이며, 바이엘은 미국 외 지역에서 독점권을 보유하고 있다.