[팜뉴스=이권구 기자]  난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 8월 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’ 임상2상시험에 돌입한다.

압타바이오는 조영제유발급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’ 임상시험을 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있다. 앞서 회사는 ‘아이수지낙시브(APX-115)’에 대해 지난 1월 미국 FDA와 5월 국내 식품의약안전처로부터 임상 2상 IND 승인을 받았다.

10일 회사가 발표한 '아이수지낙시브'  등록 진행 상황 및 계획에 따르면 이번 임상은 글로벌 임상 기관인 OPIS 및 Labcorp과 임상시험위탁계약을 체결했으며, 국내 CRO 기관인 SCL도 협력해 진행된다. 임상시험에 참여할 한국과 미국 임상시험실시기관을 선정 중이며, 현재까지 국내 대형종합병원을 포함하여 총 12개 기관이 확정되었다.

 8월까지 참여기관을 확정하고 9월까지 각 기관 IRB 승인을 진행, 8월 말부터 대상자 등록해 순차적으로 투약이 시작될 예정이다.

압타바이오는 임상을 통해 심혈관 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 ‘APX-115’ 급성신장손상에 대한 안전성과 유효성을 평가한다.

조영제 유발 급성 신장손상 동물모델 '아이수지낙시브' 유럽 임상2상에서 급성신장손상 primary endpoint인 UPCR(Urine Protein Creatinine Ratio)이 개선됐고,  신장 손상 표지자 감소, 세뇨관 손상과 신장 조직 염증 개선, 신장 조직 내 염증세포 침윤과 산화성 스트레스 감소 등 유의미한 결과를 보였다고 회사 측은 설명했다. 

압타바이오 이수진 대표는 “임상시험이 미국과 한국에서 동시에 진행돼 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 이번 임상시험을 통해 급성신장손상 치료제 효능을 빠르게 입증하고 신장질환 치료제 시장을 선점할 것”이라고 밝혔다.

한편, 지난 6월 글로벌 빅파마 노바티스는 파이프라인 감축 중에도 급성신장손상 치료제를 개발하는 바이오텍 '치누크'를 약 35억 달러(4조 5천억 원)에 인수한다고 발표했다.