[팜뉴스=김민건 기자] 이달 1일부터 혈중 응고인자 활성도 1% 미만의 혈우병A 환자가 애드베이트주, 애디노베이트주 등 8인자 제제로 예방요법 시 건강보험 급여 기준이 확대 적용된다 

한국다케다제약(대표 문희석)은  혈우병A 치료제 애드베이트주, 애디노베이트주 예방요법 급여 기준 확대로 허가 범위 내 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여량을 늘릴 수 있다고 밝혔다.

개정된 급여 고시에 따라 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제 1회 투여 용량은 기존 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)과 동일하나, 용량 증대 인정 기준이 확대됐다. 

기존에는 ▲입원 진료가 필요하나 외래를 받는 경우 ▲임상증상 및 검사 결과 등에 따라 투여가 필요한 경우 의사소견서 첨부 시 용량 증대가 인정됐다. 

변경 후에는 약동학(Pharmacokinetics, 이하 PK) 검사 결과에 기반한 투여 후, 애드베이트는 48시간 경과 시점에서, 애디노베이트는 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우에도 허가사항 범위 내 추가 투여를 인정한다.

다케다는 "국내에는 혈우병A 예방요법, 출혈 시 보충요법, 수술 전후 관리에 표준 반감기 제제인 애드베이트주와 반감기 연장 제제인 애디노베이트주를 비롯한 다양한 8인자 제제를 사용하고 있다"고 설명했다.

다케다는 "세계혈우연맹은 2020년 가이드라인을 통해 혈중 혈액응고 8인자가 1% 미만인 중증 혈우병 환자에게 주기적으로 혈액응고인자를 투여하는 예방요법을 표준치료법으로 권고하고 있다"고 밝혔다. 

다케다는 "이뿐만 아니라 예방요법 목적을 혈우병 환자가 비환자군과 비슷한 수준의 신체활동과 사회활동을 수행하며 건강하고 활발한 삶을 영위하도록 하는 치료로 정의하고, 환자 개인별 PK 모니터링에 따른 맞춤형 치료를 권고하고 있다"고 했다.

김나경 한국다케다 희귀혈액질환 사업부 총괄은 "국내에서도 세계혈우연맹(WHF)이 권장하는 수준으로 8인자 제제 용량 투여가 가능해졌다"며 "급여 확대를 계기로 국내에서 개인 맞춤형 치료 환경이 활성화될 수 있도록 저변을 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.