[팜뉴스=이권구 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마( 대표이사 박소연)는 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 모두 마쳤다고 25일 밝혔다.

HD204는 현재 모집환자 650명에 대한 임상 시험이 순조롭게 진행 중이며, 올 연말 유효한 데이터를 확보하는 대로 품목허가를 신청할 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마는 유럽 의약품청(EMA) 품목 허가 신청을 목전에 둔 허셉틴 바이오시밀러 HD201과 함께 HD204 임상 3상을 조속히 완료하고 상용화에 박차를 가한다는 계획이다.

 HD204 글로벌 임상 3상은 전세계 17개국에서 진행되며 환자수는 총 650명에 이르는 대규모 프로젝트로, 글로벌로 진행되는 대규모 임상인데다 지난 2년간의 코로나 19 팬데믹 상황으로 일부국가에서 임상 환자 모집이 상당 부분 지연되었지만, 최근 650번째 환자까지 모집을 완료하고 현재 투약이 진행되고 있다고 회사 측은 밝혔다. 

프레스티지바이오파마에 따르면   HD204는 회사 두번째 바이오시밀러로 오리지널 의약품인 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 과 약동학, 면역원성, 안전성 비교를 위해 진행된 임상 1상에서 동등성을 입증했다. 아바스틴은 스위스 다국적제약사 로슈가 전이성 대장암, 일부 폐암, 신장암, 난소암을 적응증으로 판매 중인 블록버스터 항암제다. 지난 한 해 동안 8조 원 이상의 매출을 기록하고 2030년까지 16조원 가량의 매출이 예상되는 블록버스터 치료제로 유럽에서 올해 말 특허가 만료된다.

프레스티지바이오파마는 글로벌 3상의 임상 환자 모집이 완료되면서 적극적인 품목 허가전략으로 상용화를 빠르게 진행할 예정이다. 특히 HD204의 유럽과 미국 등지에서 품목허가 신청 및 판매는 지난 해 매출 2조원을 달성하고 전세계 85개국에 글로벌 영업망을 갖춘 인타스제약과 손잡고 그 계열사인 영국 어코드 헬스케어가 담당한다. 어코드 헬스케어는 2011년부터 유럽 의약품청(EMA)에 50건이 넘는 의약품의 품목허가를 신청해 승인을 이끌어 낸 글로벌 신흥강자로서 HD20의 유효한 데이터가 확보되는 대로 상업화에 돌입하기로 했다.

프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “ HD204는 어코드 헬스케어, 파마파크 등 이미 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했고, 이외에도 글로벌 제약사들과 판매 관련 파트너십 논의가 활발하게 진행되고 있다”며 “ 글로벌 제약사와 코피티션(Copetition·협력적 경쟁)을 통해 임상 진행과 매출 확보를 위한 상용화를 가속화할 것”이라고 말했다.