[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 미국에서 60세 이상 고령자용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 승인된데 이어 이번에는 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체가 FDA의 승인을 획득했다.

승인의 주인공은 사노피와 아스트라제네카의 '베이포투스(Beyfortus, nirsevimab)'로 RSV 계절에 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아의 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도로 승인됐다. 

주목할 점은 베이포투스는 백신과 다른 예방항체라는 점이다. 백신은 백신을 주입해 신체의 면역체계가 항체를 만들도록 유도하는 기전으로 작용하는 반면 예방항체는 체내에서 바이러스와 결합해 세포를 감염시키지 못하게 하는 기전으로 작용한다. 

또 다른 영유아 RSV 예방항체로 '시나지스(Synagis, palivizumab)'가 이미 출시되어 있지만 이 주사제의 경우는 체내 지속 기간이 짧아 RSV 바이러스 유행 기간 매월 한 차례 투약해야 하는 반면, 베이포투스는 건강 상태와 관계없이 24개월 미만 모든 영유아를 대상으로 사용되며 체내에서 4-6개월 머물기 때문에 유행 기간 한번만 접종하면 되는 점이 장점이다.

앞서 자문위는 지난 6월 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치의 의견으로, 2세 이하 두번째 환절기 접종에 대해서는 19:2의 의견으로 이점이 위험을 능가한다고 투표, 승인을 권고한 바 있다. 

베이포투스의 이번 승인은 2, 3상 임상결과를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상결과 베이포투스는 1회 투여로 모든 임상 평가지표에서 일반적인 RSV 계절 기간인 5개월 동안 RSV 하기도질환에 대해 높고 일관된 효능을 나타냈다.

구체적으로 베이포투스는 RSV로 인해 치료가 필요한 하기도 감염의 발생률을 약 75%까지 줄인 반면, 입원은 약 60% 감소시켰다.

양사는 미국에서 2023-2024 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 발매할 계획이라고 밝혔다. 아울러 FDA의 승인에 따라 미국 질병통제예방센터(CDC) 접종권고도 큰 문제 없이 받아낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

RSV는 미국에서 1세 미만 영유아 입원의 주요 원인으로 연간 인플루엔자 발생률보다 평균 16배 높은 것으로 알려져 있다. 미국 보건 당국에 따르면 매년 5세 미만 영유아 8만명이 RSV 감염으로 입원하며 24개월 미만 영유아 가운데 100-300명이 RSV로 사망한다.

한편, 제약업계에서 RSV 백신이 차세대 블록버스터가 될 것으로 예상하고 있다. 

지난 6월 FDA는 GSK가 개발한  60세 이상 고령자용 RSV 백신을 최초로 승인했으며 화이자가 개발한 임산부용 RSV 백신 역시 다음달 FDA의 승인여부가 최종 결정될 것으로 예상되고 있다. 

화이자가 개발한 RSV 백신은 산모가 맞았을 때 신생아에서 RSV 항체가 확인된 바 있다.