[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '레켐비(Leqembi, lecanemab)'가 FDA의 가속승인을 획득한 지 6개월만에 완전승인을 획득했다.

레켐비는 뇌의 아밀로이드베타 단백질이 쌓이는 것을 막는 차세대 항체 치료제로 이번 승인을 통해 성인 알츠하이머병 환자의 질병 진행 속도를 늦추고 인지 및 기능 저하를 지연시키는 것으로 나타난 최초이자 유일하게 승인된 치료제라는 타이틀을 획득하게 됐다.

레켐비를 개발한 에자이와 바이오젠은 앞서 아두헬름(Aduhelm)을 최초의 치매 치료제로 개발해 시장에 발매한 바 있다. 그러나 아두헬름이 승인 과정에서부터 효능에 대한 의구심이 제기됐고 승인 이후에도 가격 논란, 유럽의약청의 승인 거부와 보험 진입 실패 등으로 상업화에 실패하며 사실상 시장에서 퇴출됐다. 이번 레켐비의 완전승인으로 양사는 다시금 치매 치료제 시장에서 재도약의 발판을 마련하게 됐다.

이번 완전 승인은 에자이가 실시한 대규모 글로벌 Clarity AD 임상시험의 임상 3상 데이터를 기반으로 이뤄진 것으로 풀이된다. 레켐비는 통계적으로 유의한 결과를 보이며 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 모두 충족시켰다. 구체적으로 레켐비 투여군은 18개월 동안 위약군에 비해 임상적 저하를 27% 지연시킨 것으로 나타나 임상적 이점이 확인됐다.

임상서 가장 흔하게 나타난 부작용은 두통 및 주입 관련 반응, 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA) 등이다. ARIA는 뇌에서 일시적인 팽창과 뇌 표면 또는 내부에 출혈이 나타나는 증상인데 드물게 심각한 뇌부종으로 진행될 가능성 있다. 임상서 참가자의 13%가 뇌부종 또는 출혈을 경험한 것으로 나타났으며 이러한 부작용과 관련한 박스 경고문이 제품에 삽입됐다. 

전문가들은 아두헬름이 효과 및 안전성 논란을 극복하지 못하고 상업화에 실패한 반면, 레켐비는 임상서 안전성과 효능을 입증하며 시장에 빠르게 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 여기에 아두헬름에 비해 ARIA 관련 부작용 발생비율이 낮게 나타난 것 역시 긍정적인 부분이다.

한편, 레켐비의 정식 승인으로 미국 내 보험 보장 범위가 확대될 것으로 기대된다. 미국 공공보험을 운영하는 메디케어 및 메디케이드서비스센터(CMS)는 지난달 레켐비가 정식 승인을 받으면 메디케어 가입자에 보험을 적용할 것이라고 발표한 바 있다.