[팜뉴스=이권구 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 아이수지낙시브(당뇨병성 신증 치료제)에 장기 독성시험을 완료했다고 3일 밝혔다.

회사 측에 다르면 ‘아이수지낙시브’는 지난 임상2상에서 산화스트레스 조절 기전(Oxidative stress modulation)을 통해 당뇨병성 신증 치료 효과를  입증했다. 특히 치료제가 거의 없는 중증 신장질환 환자군에서 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율)을 위약군 대비 47.2% 낮췄다.

새로운 치료제 개발에 있어 안전성은 효능과 함께 가장 중요한 요소로 특히 장기간 약물 투여가 필요한 임상 경우, 임상 전에 동물에서 장기 투여(설치류 6개월, 비 설치류 9개월)에 의한 안전성 입증이 필수적이라고  회사 측은 설명했다. 

또 당뇨병성 신증 임상2b에서는 24주 이상 장기간 약물을 투약해야 하며,  따라서  당뇨병성 신증 치료제 임상 진입과 기술수출을 위해서는 장기 독성시험 결과의 확보가 필수적이라고 밝혔다. 

회사 관계자는 " 아이수지낙시브는 설치류 6개월 시험 완료에 이어 영장류 9개월 약물 투여시험 결과 '장기투여시에도 안전한 약물'로 평가됐다. 장기 투약 시에도 실제 사람에서 부작용이 거의 없음을 시사하는 것으로, 장기 독성시험 데이터 확보를 통해 임상2b 진입에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

또  "통상 장기 독성시험에만 2년 이상 소요되는데, 지난 2상 임상 진행 중 장기 독성시험을 진행해 비교적 빠르게 대동물(영장류) 장기 독성시험을 완료했다"며 "임상 진행에 차질이 없도록 만반의 준비를 가하고 있다. 지난해 유럽 GMP 생산업체와 생산계약을 체결해 대량 임상 시료 생산도 완료했으며, 대규모 임상 시 환자 편의성을 고려해 약물 순응도를 높이기 위한 캡슐제제도 개발 완료 단계"라고 덧붙였다. 

한편, 아이수지낙시브 임상2상 결과는 지난해 11월 미국 신장학회에서 '올해의 가장 핵심적인 임상 연구(HICT)'에 구두 발표로 선정됐다.