[팜뉴스=김응민 기자] 인공지능, 빅데이터와 같은 정보통신기술의 발전과 코로나19 팬데믹에서 촉발된 비대면 기술의 확산으로 인해 보건의료 산업에서의 '디지털 전환'이 가속화되고 있다. 우리나라 역시 바이오헬스 산업을 차세대 핵심 동력으로 삼고 관련 정책을 마련하고 있으나 아직 갈 길이 먼 모양새다.

디지털 헬스케어 산업을 활성화하기 위한 법안들이 발의는 된 상태이나 기존 법령과의 상충 문제, 의료계의 강한 반발 등으로 진전이 더딘 것이 그 이유다. 하지만 세계 주요 선진국들은 이미 디지털 헬스케어의 잠재력에 주목해 육성 정책을 활발히 펼치고 있다.
 

보건복지부(장관 조규홍)는 지난 4월, '모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현'을 비전으로 하는 제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~27년)을 발표했다. 이번 계획은 코로나19 이후 마련되는 보건의료기술 분야에서의 중장기 계획으로 4대 추진전략과 중점 및 세부과제로 구성돼 있다.

주목할 점은 바이오헬스 강국 도약을 위한 기술개발 투자 확대에 대한 부분이다.

복지부는 "데이터‧AI 등 디지털헬스케어 기술을 활용하여 의료서비스 혁신을 촉진하고 신약 개발을 위한 핵심기술 확보 및 생산 과정의 디지털화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다"라며 "또한 첨단재생의료 접근성 제고를 위해 관련 제도를 개선하고, 의료기기 핵심기술 확보와 사업화를 지원할 것"이라고 밝혔다.

이와 관련해 현재 국회에는 디지털 헬스케어 산업 육성을 위한 3개의 법안이 발의돼 있다.

세부 내용에는 차이가 있으나 모두 국내 디지털 헬스케어 산업을 확대하고 글로벌 시장을 선도한다는 목표를 갖고 있다.

다만, 이러한 상황에도 불구하고 아직까지 해당 법안들은 계류 중인 상태다. 보건의료계의 반대와 의료법이나 약사법, 개인정보보호법과 같은 기존 법령과의 충돌이 우려돼 발목이 잡혀 있기 때문이다.

그렇다면 해외 주요 국가들의 디지털 헬스케어 관련 법안과 제도는 어떤 상황일까.

한국아이큐비아가 최근 발표한 '2023년 미국의 디지털헬스 급여 및 정책 환경분석'이라는 보고서에 따르면, 미국에서는 이미 지난 2022년에 '코로나19를 넘어선 원격의료 발전법(Advancing telehealth beyond COVID-19 Act)'을 통과되면서 원격의료 서비스에 대한 급여 환경이 변화하고 있다.

해당 법안은 2024년 12월까지 메디케어(Medicare, 미국의 사회보장제도) 원격의료 유연성을 연장해 수혜자가 어느 곳에서나 원격의료 서비스를 받을 수 있고 특정 의료인(물리 치료사, 언어 병리학자, 청능사, 작업 치료사)이 원격의료 서비스를 제공할 수 있다.

또한 평가 및 행동 건강 서비스를 위한 오디오 전용 기술도 허용하고 있으며 정신건강에 관련된 원격의료 서비스 대면 평가 요건도 오는 2025년 1월 1일까지 연기됐다.

이뿐만이 아니다. '중요혁신 제품에 대한 환자 접근성 보장법(Ensuring patient access to critical breakthrough products Act)'라는 법안은 디지털 치료기기에 대한 커버리지 기준을 확대하기 위해 최근 초당적으로 발의된 법안이다.

해당 법안이 통과된다면 메디케어는 향후 4년 동안 미국 식품의약국(FDA)이 지정한 혁신 의료기기(Breakthrough medical devices, 약물/기기와 같은 복합 제품 포함)에 대해 한시적으로 보험 혜택을 제공해야 한다.

아이큐비아는 "해당 법안은 노인과 같은 특정환자 그룹에 대한 커버리지를 보장하고 혁신적인 치료에 대한 접근성을 개선하는데 그 목적이 있다"라며 "일례로 ReCor Medical사의 고혈압 치료에 해당 법안이 적용돼 메디케어 커버리지가 제공된다면, 심혈관 질환에 대한 위험성을 줄이고 고령 환자들의 수명을 연장할 수 있을 것"이라고 설명했다.
 

실제 임상현장에서 의료진들이 디지털 의료기기나 헬스케어 앱과 같은 기술을 좀 더 원활하게 처방할 수 있는 법안도 제안됐다.

올해 제안된 '처방 디지털 치료기기에 대한 접근 법안(Access to prescription digital therapeutics Act)'은 미국의 사회보장제도인 메디케어와 메디케이드에서 보장되는 서비스 및 제품 목록에 처방 디지털 의료기기(PDT)를 추가하고 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)에 지급 방법과 제품별 코드를 설정하도록 지시하는 것을 주요 골자로 하고 있다.

이와 함께 2022년 12월 중순에 도입된 '처방 디지털 치료기기에 대한 메디케이드 및 CHIP 접근법(Medicaid and CHIP access to prescription digital therapeutics Act)'을 통해 승인된 디지털 의료기기 및 플랫폼에 대해 '표준화된 보험 커버리지'를 설정할 수 있게 된다.

이 2개의 법안을 통해 임상의들은 디지털 헬스 기기나 mHealth 앱과 같은 혁신적인 기술들을 좀 더 쉽고 간편하게 처방할 수 있을 것이며, 특히 약물 및 오피오이드 사용 장애, 당뇨병, 파킨슨병 등 다양한 질환을 앓고 있는 환자들이 필요로 하는 치료와 지원을 효율적으로 받을 것으로 기대된다.

다만, 미국 역시 디지털 헬스케어 산업을 육성하겠다는 목표는 분명하지만 복잡하고 이질적인 시장 특성이 변수로 작용할 수 있다는 분석이다.

보고서는 "이러한 디지털 헬스 정책은 디지털 치료제(DTx)를 포함한 혁신적인 의료기술의 개발, 승인 및 급여에 영향을 미칠 수 잇는 잠재력을 지니고 있으므로 지속적인 모니터링이 필요하다"라고 전했다.

이어 "일부 법안은 명확한 규제 방안을 제시하고 있으며 팬데믹 이후에도 디지털 솔루션의 지속적인 채택을 장려할 수 있지만, 이와 동시에 의료진과 환자 모두에게 더 많은 제약과 어려움을 초래할 수도 있다"라고 덧붙였다.