[팜뉴스=이권구 기자]  셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 품목허가 신청서를 식약처에 15일 제출했다.

셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43 국내 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 달 유럽 EMA에 CT-P43 허가 신청을 완료한 한 셀트리온은 곧 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매 허가 절차를 진행할 예정이다. 

CT-P43 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화 약 23조 1,010억원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “ 유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 고품질 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.