[팜뉴스=이권구 기자] 셀트리온이 'CT-P13 SC'(램시마 피하주사 제형)에 대해 크론병 소아 환자와 궤양성 대장염 소아 환자에 대해 미국 FDA로부터 임상3상을 각각 승인받았다. 

회사 12일 공시에 따르면 크론병 소아 환자 임상과 관련, '중등도-중증 활성 크론병 소아 환자 유지요법으로서 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 유효성 및 안전성을 평가 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험'을 12일자로 승인받았다. (신청 2023년 5월 12일)

궤양성 대장염 소아 환자 임상과 관련해서는 '중등도-중증 활성 궤양성 대장염 소아 환자 유지요법으로서 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험'제목으로 12일 승인받았다.(신청 2023년 5월 12일)

회사는 각각 243명을 대상으로 54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법 유효성을 비교 및 평가할 예정이다. 

셀트리온은  " CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다"며 "CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료해 미국 FDA 허가 절차 진행 중으로, 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.