[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 기대를 모으고 있는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비(Leqembi,lecanemab)'에 대해 FDA 자문위가 만장일치로 승인권고 결정을 내렸다. 이번 결정으로 레켐비는 완전승인에 한발짝 더 다가섰다.

FDA 말초ㆍ중추신경계약물자문위원회(PCNS)는 임상 3상 시험 Clarity AD의 데이터를 통해 알츠하이머병 치료를 위한 레켐비의 임상적 혜택이 확인됐다고 밝혔다. FDA는 자문위의 결정을 토대로 7월 5일까지 완전승인 여부를 결정할 예정이다.

Clarity AD 3상 임상에서 레켐비는 인지 및 기능 저하를 위약 대비 27%가량 통계적으로 매우 유의하게 지연시킨 것으로 나타나면서 사전 설정된 1차 평가변수를 충족시켰으며 다른 검증된 척도를 사용해 인지 및 기능 변화를 조사한 모든 다중대조 2차 평가변수들에서도 통계적으로 매우 유의한 치료 효과가 나타났다. 

임상적 이점과 함께 베타 아밀로이드 표적 치매 신약들의 대표적 중증 이상반응으로 언급되는 뇌부종 및 미세출혈 등의 ‘ARIA (amyloid-related imaging abnormalities)’ 부작용 이슈에 대한 평가도 공개됐다. 자문위는 해당 이상반응은 치료 초기에 발생하는 경향이 있어 약물 투약 후 첫 6개월 동안 환자 모니터링에 각별히 신경써야 할 것이라고 강조했다.

레켐비는 개선된 임상 결과와 관련이 있는 것으로 여겨지는 알츠하이머병의 특징인 뇌 내 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 능력을 기반으로 1월에 FDA에서 가속 승인을 받은 바 있다. 최종 허가 승인을 획득할 경우, 레켐비는 알츠하이머병의 근치적 치료를 위해 승인된 최초의 약물이라는 타이틀을 확보하게 될 예정이다.  현재 사용 중인 치료제들은 모두 알츠하이머병의 증상만을 표적으로 하는 치료제들이다.

레켐비가 완전 승인을 획득할 경우 본격적으로 미국시장에 출시될 전망이다. 미국에서는 의료보험제도인 메디케어의 규정에 따라 가속승인을 받은 알츠하이머 신약은 지속적인 임상 데이터 수집을 보장하기 위해 임상시험 환경에서만 사용이 가능한 상황이다.

한편, 에자이와 바이오젠의 첫번째 아밀로이드 표적 계열 신약인 아두헬름(Aduhelm)의 경우 2021년 6월 가속승인된 이후 유효성 논란 및 부작용 이슈가 부각되면서 현재 시장에서 퇴출 절차를 밟고 있다.