[팜뉴스=최선재 기자] 내년 10월, 'CSO 신고제' 본격 시행을 앞둔 가운데 수많은 제약사들이 CSO 신고제에 따른 리스크 관리에 나섰다. 'CSO 신고제'라는 변수를 제어하지 못한다면 '리베이트 우회 제공'이란 주홍글씨가 새겨질 수 있다는 이유에서다.    

그렇다면 CSO 신고제 시행 이후 제약사들이 직면할 수 있는 최대 리스크와 대비책은 뭘까. 제약사와 CSO 간의 법률 관계는 어떻게 다시 정의될까. 지난 26일 이시항 법무법인 태평양 변호사가 '2023년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍' 그 해답을 제시했다. 

# CSO 신고제는 왜? 탄생했나 

제약사 입장에서 CSO에 외주를 주면 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있다. 절감된 비용을 의약품 개발 및 생산에 투입할 수 있는 점도 마찬가지다.

하지만 본래 취지와 달리, 리베이트 우회 제공 및 적발을 회피하는 수단으로 악용된다는 우려도 지속적으로 제기됐다. 

CSO 전문성 강화 및 리베이트 규제에 대한 목소리가 터져 나온 이유다. 2019년도 국민 권익위 권고안에서는 일부 제약사가 CSO를 통해 의약품 판매 금액의 35~40%에 달하는 높은 수수료를 지급하는 방식으로 리베이트를 제공했다는 점도 지적됐다. 

이뿐만이 아니다. CSO가 규제 미비 및 수수료 차이를 이용한 음성적 거래 방식으로 유통 질서를 혼란시킨다는 유통 업체들의 목소리도 나왔다.

기존 의약품 도매상은 의약품 보관, 운송 등 업무도 함께 수행하는 반면 CSO는 물류 업무를 전혀 수행하지 않는다. 

그런데도 도매상은 10%, CSO는 40%에 달하는 수수료를 받는다는 주장이다. 수수료 차이를 활용한 형태로 기존 거래를 차지하려는 것 아니냐는 얘기다.  

# CSO 신고제 '개봉박두'

국회를 중심으로 CSO 양성화 추진이 가시화된 이유다. 일단 이번에 도입된 CSO 신고제의 주된 내용을 간략히 말씀드리겠다. 2023년 4월 18일, 약사법 개정에 따라서 CSO 신고제가 도입됐고 내년 10월 시행 예정이다.

개정법은 의약품 판촉영업자(CSO)의 신고의무, 재위탁 고지 의무, 교육 이수 의무, 선관주의 의무, 제재 처분 및 형사 처벌 규정을 담고 있다. 

신설된 약사법 46조의2 1항은 "의약품 공급자로부터 의약품의 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(위탁된 판매촉진 업무를 다시 위탁받아 수행하려는 자도 포함한다)는 복지부령으로 정하는 기준에 따라 신고해야 한다"고 명시한다. 

47조는 "의약품공급자는 의약품 판촉 영업자가 아닌자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁하여서는 안 된다"고 덧붙였다. 즉 교육 이수 등의 일정 요건을 갖춰 신고하지 않으면 CSO 활동은 불가능하다. 

# CSO 신고 이후 '리베이트 꼬리자르기' 불가

그렇다면 무엇이 달라질까.

CSO 신고제가 본격 도입된다면 약사법상 의약품 판촉 영업자로 신고한 CSO만 판촉영업이 가능하고 선관주의 의무를 부담한다.

여기서 중요한 사실은 제약사와 CSO 모두 리베이트 금지 의무를 부담한다는 점이다. 

CSO의 리베이트 지급 금지 의무가 규정되기 전에는 CSO를 처벌할 근거가 마땅치 않았다.

공동정범을 입증하기 쉽지 않아 제약사가 리베이트 분쟁에 휘말릴 경우 CSO가 단독으로 했다는 식으로 주장할 여지가 있었다. 

하지만 현행법상 CSO의 리베이트 지급이 금지된 상황에서 신고제까지 시행된다면 제약사와 CSO의 위수탁 관계가 법제화된다.

이는 향후 제약사와 CSO의 법률 관계(위수탁)를 부정할 수 없다는 뜻이다. CSO도 직접적인 처벌대상이 되기 때문에 CSO가 단독으로 제공했다고 주장해서 빠져나올 수 없는 상황이 예상된다. 

# 'CSO 신고' 필승 대비책? 어떻게 대응할까 

참고로 절반 이상의 CSO들이 10명 이하의 직원으로 구성된 개인 사업자다. 이런 소규모 CSO들은 상당부분 제약사 영업사원 출신으로 이뤄졌거나 특정 의료기관과 친밀한 관계를 갖는 등 인적 네트워크를 통해 영업하는 경향이 있다. 

소규모 CSO의 경우 향후 제약사가 CSO를  선정했을 때 어떤 기준으로 선정했는지 그 배경이 의심받을 여지가 있다. 선정 기준을 사전에 마련해 두어야 하는 이유다. 

스스로 회계 및 세무처리를 적정하게 할 수 있는지에 대한 문제, 소위 규모 차원의 이슈가 제기될 수도 있다. 

반면 대규모 CSO의 숫자는 규모에 비해 업체 수가 많지 않다. 다만 재위탁을 하는 경우들까지 생각했을 때 자체적으로 내부 통제가 제대로 이뤄지고 있는지도 살펴봐야 한다. 

또 CSO에 소속된 각각의 종사자들이 교육을 이수해야만 업무에 투입될 수 있다. 그 부분에 대해 교육을 이수했다는 증빙도 받아놓아야 대처가 가능하다. 

결론적으로, 제약사들이 각각의 소규모 CSO와 대규모 CSO에 대한 위험 요인을 통제하기 위해 CSO 선정 단계 선정 기준을 명확히 할 필요가 있다.

무엇보다도 유형에 따른 리스크 관리를 위해 준법 통제 시스템을 반드시 구축하는 것을 추천한다.