[팜뉴스=이권구 기자]  씨티씨바이오(대표이사 이민구)가 최근 태국, 멕시코, 칠레 3개국에서 발기부전치료제 구강용해필름(Oral Dissolving Film, ODF) 판매허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

이번에 판매허가를 받은 치료제는  실데나필(제품명 비아그라,Viagra)과 타다라필(제품명 씨알리스,Cialis) 제형변경 의약품이다.

태국에서는 실데나필을 멕시코와 칠레에서는 타나라필 판매허가를 획득했다.   태국,  멕시코, 칠레 발기부전치료제 시장 규모는 각각 약 1,800억 원, 약 3,000억 원, 약 400억 원으로 추산된다.

씨티씨바이오에 따르면 회사는  발기부전치료제 시장 성장에 발맞춰 약 60개국과 수출계약을 맺고 해외시장에 초점을 맞춰 허가에 매진해 왔다. 지금까지 터키, 베트남, 러시아, 페루 등 국가에서 판매허가를 받았고 멕시코, 칠레, 태국 허가를 추가 획득하면서 수출국가는 남미와 러시아를 포함해 24개국으로 늘어났다.

회사 관계자는 " 글로벌 발기부전치료제 시장은 국내와 달리 일반의약품(OTC)로 분류된 국가들이 다수기 때문에 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있고, 이러한 특성으로 국내보다 해외 시장규모가 크다"며  " 국가별로 허가 절차가 상이하지만 허가에 필요한 서류준비 등 노하우를 바탕으로 허가 속도를 대폭 단축하고 있다"고 말했다. 

이어 “올해 상반기 중으로 국가별 초도물량을 생산하고 하반기 중으로 공급하며 본격적으로 매출을 가시화할 계획”이라며 “ 올해  내 5개 이상 국가에서 추가적으로 허가를 획득하고 판매를 개시할 예정”이라고 덧붙였다.

최근 3상시험을 마무리한 조루∙발기부전치료제(CDFR0812-15)과 관련, 회사 관계자는  "현재까지 프리오딧(pre-audit) 등 품목허가 과정  대비에 총력을 기울인 상황으로 최종 마무리 단계에 돌입했다"며 "상반기 내 허가접수를 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

임상3상을 마무리한 조루∙발기부전복합제 개량신약 ‘CDFR0812-15’는 조루증 치료에 사용되는 '클로미프라민'(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제 실데나필 성분 복합제다.