[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 새로운 비호르몬성 갱년기 치료제가 FDA의 승인을 획득하고 시장에 발매된다.

승인의 주인공은 일본 아스텔라스제약의 폐경 증상 치료제 '베오자(Veozah. Fezolinetant)'로 폐경으로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 치료제로 발매가 허가됐다.

베오자는 폐경으로 인한 혈관운동증상 치료제로 승인된 최초의 비호르몬성 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제로 에스트로겐과 함께 신체의 온도 조절 센터를 조절하는 뉴로키닌 B(NKB)라는 뇌 화학 물질을 차단하는 기전으로 작용하며 1일 1회 복용하는 경구용 제제이다.

이번 승인은 미국, 캐나다, 유럽에서 혈관운동 증상을 앓는 여성 2,800명 이상을 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 시험을 포함하는 BRIGHT SKY 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄진 것으로 풀이된다. 중추적 임상시험인 SKYLIGHT 1 및 SKYLIGHT 2 임상결과 갱년기와 관련된 중등도에서 중증 혈관운동 증상 치료제로서의  페졸리네탄트의 효능과 안전성이 입증되었으며 SKYLIGHT 4 안전성 연구 데이터를 통해 장기 안전성 프로파일이 추가로 제시됐다.

혈관운동 증상은 일과성 열감, 야간 발한 등이 나타나는 일반적인 갱년기 증상으로 약 60%에서 80%의 여성이 폐경 전환 중 또는 이후에 이러한 증상을 경험하는 것으로 알려져 있다. FDA는 폐경으로 인한 증상이 있는 일부 환자의 경우 호르몬 치료를 받을 수 없기 때문에 베오자가 비호르몬 치료제라는 점이 승인의 핵심을 담당했다고 밝혔다.

아스텔라스 바이오의약품개발 총괄 마시 잉글리시 부사장은 "베오자는 새로운 기전으로 작용하는 약물로, 폐경으로 인한 중등도에서 중증 VMS에 대한 이 새로운 치료제의 FDA 승인은 여성 건강을 포함해 미충족 수요가 있는 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하려는 아스텔라스의 노력을 보여주는 것"이라며 기대감을 나타냈다. 아스텔라스는 베오자가 2025년까지 89억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.

한편, 이번 승인에 앞서 아스텔라스제약은 지난해 8월 베오자의 허가신청서를 제출한 후 심사 기간을 단축하기 위해 우선 심사 바우처를 사용했으나 지난 2월 심사기일이 연장되는 우여곡절을 겪었다. 당시 아스텔라스는 우선검토 바우처를 확보하고 규제일정을 앞당기기 위해 약 9,700만달러의 비용을 사용한 것으로 알려졌다.

현재 유럽연합, 스위스, 호주 등의 규제기관이 베오자의 허가 신청서를 심사 중에 있다.