[팜뉴스=이권구 기자] 셀트리온은 크론병 소아환자를 대상으로 한  'CT-P13 SC'(램시마 피하주사 제형) 미국 임상3상 시험계획을 5월 12일 신청했다고 15일 공시했다. 

임상 제목은  '중등도-중증 활성 크론병 소아 환자 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험'으로,  임상은  243명을 대상으로  스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주 동안 진행될 예정이다.    

회사는 이 임상에서  54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법 유효성을 비교 및 평가할 방침이다. 

회사는  "  CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다"며 " 해당 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

한편 CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료,  미국 FDA 허가 절차를 진행 중이다.