[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 지난해 11월 마이크로바이옴 신약이 최초로 FDA의 승인을 받은데 이어 이번에는 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제가 FDA의 승인을 획득했다. 

승인의 주인공은 마이크로바이옴 치료제 전문기업 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 경구용 분변 미생물 제품인 '보우스트(Vowst)'로 18세 이상 성인의 재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI)에 대한 항생제 치료 이후 CDI 재발 예방 용도로 발매가 허가됐다. 

기존에 승인된 마이크로바이옴 신약은 스위스 페링제약이 개발한 '리바이오타(Rebyota)'로 항문으로 주입하는 좌약 형식의 약물이었다면 보우스트는 건강한 성인의 장에 서식하는 유익균 피르미쿠테스(Firmicutes) 포자를 고도로 정제해 만든 것으로 하루에 한 번 4캡슐을 3일 연속으로 경구 복용하는 약물이다. 다만 보우스트는 CDI 예방용도로는 허가되었지만 재발성CDI 감염 치료 용도로는 허가되지 않았다.

이번 승인과 관련해 전문가들은 기존 분변 대장 이식술을 포함한 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 CDI 환자 치료 분야에 새로운 치료기회를 제공할 것으로 평가하고 있다. 슈퍼 박테리아로 알려진 클로스트리듐 디피실균은 사람의 장에 감염되면 염증을 일으키며 특히 고령자나 입원환자에게 치명적인 설사를 유발하는 것으로 알려져 있다. 세레스측은 CDC 데이터를 인용해 올해 미국에서 약 156,000건의 재발성 CDI 사례가 있을 것으로 추정하고 있다.

이번 승인은 ECOSPOR III 및 ECOSPOR IV 연구를 포함하는 탄탄한 임상 3상 개발 프로그램 데이터를 기반으로 이루어진 것으로 풀이된다. 임상결과 보우스트는 재발성 CDI 감염위험을 줄이는데 있어 위약군을 능가한 것으로 나타났다. 치료 후 8주 후 재발을 경험하지 않은 환자 비율은 보우스트 복용군이 88%로 나타났고 이에 비해 위약군은 60%였다.

FDA 바이오의약품평가연구센터의 피터 막스 박사는 "이번 승인으로 환자와 의료진은 재발성 CDI를 예방할 수 있는 새로운 방법을 얻게 됐다"고 밝히고, 경국용 제제 사용을 통해 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 이 질환을 경험한 사람의 접근성과 환자 치료를 발전시키는데 중요한 진전을 가지게 됐다고 평가했다.

한편, 보우스트의 상용화는 다국적기업 네슬레 헬스사이언스가 담당하게 될 예정이다. 네슬레와 세레스는 2016년 북미 이외 지역에서 마이크로바이옴 기반 치료법에 대한 전략적 협력을 체결한데 이어 2021년 미국과 캐나다에서 보우스트 판매 협약을 맺은 바 있다.