[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 마약 과다복용에 사용되는 해독제가 미국서 처방전 없이 구입이 가능해졌다.

FDA가 미국 이머전트 바이오솔루션스(Emergent BioSolutions)가 개발한 날록손 비강 스프레이 '나르칸(Narcan, naloxone hydrochloride)'을 아편유사제 과다복용에 대한 OTC 응급 치료제로 승인한 것. 날록손 제제가 OTC로 출시된 것은 이번이 처음이며, 이번 조치로 마약중독 응급치료가 더 쉬워질 전망이다.

나르칸은 아편유사제가 뇌에 미치는 영향을 차단하는 기전으로 작용하는 약물인 날록손의 비강 스프레이 제품으로 펜타닐과 같은 마약 과다복용에 따른 급성중독을 치료하는 응급 목적 약물로 가장 널리 쓰이는 물질이다. 기존에는 2016년 FDA의 승인을 획득해 전문의약품으로 사용되어 왔는데 이후 사후 안전성 자료 등 실제 처방 후 관찰 기록을 근거로 이번에 OTC로 변경됐다. 나르칸 스프레이는 지난헤 12월 우선심사대상에 선정되었으며 올해 2월 자문위원회 회의에서 만장일치로 승인권고 결정을 받은 바 있다.

다만 새로운 OTC 제품은 제형, 기기 설계, 오리지널 처방 용량이 동일하다는 점에서 지역사회에서 마약류 사용에 대응하는데 도움이 되는 중요한 특징이자 이점이 될 수 있을 것으로 기대된다.

이머전트측은 비처방 포장 및 공급망 변경을 위해 시행할 제조상의 변경을 고려했을 때 올해 늦여름까지는 OTC재품이 출시될 수 있을 것이라고 밝혔다. 나르손은 온라인뿐만 아니라 약국, 편의점, 식료품점, 주유소와 같은 곳에서 직접 구입이 가능할 전망이다.

이머전트의 로버트 크레이머 CEO는 “이번 승인은 미국 전역에서 발생하는 아편유사제 과다복용의 놀라운 비율을 고려할 때 이 중요한 응급 치료제를 널리 사용할 수 있도록 하겠다는 약속을 실현하는 역사적인 이정표”라고 밝히고 정부, 소매 체인 및 지지 단체와 협력하여 날록손 제제의 접근성과 가용성을 높이고 대중을 상대로 아편유사제 과다복용의 위험성에 대해 교육이 필요한 시기라고 강조했다. 

한편, 약물 과다 복용은 미국의 주요 공중 보건 문제로 대두되고 있는 상황이다. 미국에서 마약 과용과 연관된 사망 건수는 연간 10만건이 넘는 것으로 추정되며 이 중 과반은 아편유사제에 의한 것이다.