[팜뉴스=이권구 기자] 탈모는 전 세계 남성 약 42%가 앓고 있으며,관련 시장 규모가 48억 달러에 이르는 것으로 추산된다. 먹거나 바르는 탈모 치료제가 있으나 효과가 나타나기까지 시간이 걸리고 매일 꾸준히 복용해야 하는 불편함이 있어, 최근 많은 국내외 기업들이 주사제 개발 경쟁에 나서고 있다. 

최근 탈모 중 젊은 층에서도 심심치 않게 회자되는 '원형탈모' 치료제 국내 최초 허가 소식에 이어 탈모치료제 개발사들 임상 소식이 잇따르는 가운데, 탈모 하나로만 파이프라인을 다수 보유하고 있는 에피바이오텍이 범부처 재생의료사업단 과제에 선정됐다. 에피바이오텍은 가장 활발하게 탈모치료제를 개발하고 있는 바이오텍으로 평가받고 있다. 에피바이오텍 성종혁 대표를 만나 국내외 탈모치료제 개발현황 및 차세대 원형탈모 치료제, 회사가 개발 중인 파이프라인에 대해 들었다.

▷에피바이오텍이 표방하는 탈모 치료 토탈 솔루션은 무엇인가

-에피바이오텍은 탈모치료제 개발 전문 바이오텍이다.  부작용이 적은 치료제, 원하는 부위에 발모가 일어나는 치료제 등 맞춤형 치료제 개발이 목표다. 탈모 치료, 발모 효능 분야 독보적 평가 시스템을 구축했고, 이를 바탕으로 다양한 탈모 혁신 신약 후보물질을 개발하고 있다. 

개발 중인 다양한 모달리티의 파이프라인 중 가장 앞서 있는 모유두세포 치료제 ‘EPI-001’은 IND 신청 중이고, 이외 CXCL12 중화항체, RIPK1 억제제 등 새로운 탈모 치료 타깃을 발굴해 연구개발하고 있다. 모유두세포 치료제 경우 최근 범부처 재생의료사업단 과제에 선정돼 동종치료제로 개발할 예정이며, 탈모 중화항체는 국가신약개발사업단 과제로 선정돼 최종 후보물질을 개발 중이다.

▷ 탈모 연구 이유와 해결할 문제는

- 우선 탈모 약이 생각보다 많지 않다. 탈모는 남성호르몬, 노화, 이상면역반응 외 다양한 원인 인자에 의한 복합적 질병이어서 치료제가 다양할수록 환자에게 유리하다. 남성호르몬 억제제가 남성형 탈모에는 효과가 우수하지만, 여성형 탈모 등은 아직 만족할 만한 치료제가 없는 실정이다.

또 아직 탈모 연구로부터 나온 치료제는 없고 전부 임상에서 사용하던 약물의 ‘adverse effects’에서 발모 효과가 확인된 것을 탈모치료제로 사용하다 보니 부작용도 보고되고 있다. 

아울러 최근 도포제였던 미녹시딜을 경구용으로 사용하는데, 이마나 턱 등 다른 부위에 털이 나는 부작용이 보고되고 있어 정확히 원하는 부위에 발모가 일어나는 치료제 개발이 필요해졌다. 세포나 항체 등을 국소 투여하면 원하는 부위에만 모발이 자라게 될 것으로 예상돼 바이오 의약품 위주로 개발을 진행하고 있다.

사람은 태어날 때 이미 모낭 생성이 완료돼,새로운 모낭을 만들지 못하므로 줄기세포 연구 등을 통해 새로운 모낭을 만드는 시도가 필요하다.  도전적이지만,아직 성공하지 못한 인간 세포를 이용한 새로운 모낭 조직을 만드는 연구도 진행하고 있다.

▷탈모치료제 국/내외 개발 현황은

-국내 대형 제약사들은 경구용 제네릭과 도포제 위주로 영업하고 있다. 최근 경구형 제제를 1~3개월에 한번 주사하는 장기지속형 주사제로 개발하려는 시도와 함께 임상 1~2상이 진행되고 있다. 경구 복용 ‘피스테리드(’inasteride)를 국소 도포 형태로 개발한 치료제 '핀주베' 출시를 준비 중이다. 

바이오 의약품 개발도 활발한데, 우선 남성 호르몬 수용체 ‘Androgenic receptor’(AR)를 분해하는 RNAi 물질에 대한 임상 1상이 호주에서 될 예정이다. 

해외에서는 주로 원형탈모 치료제 개발이 활발하다. 새로운 치료 타깃으로 JAK억제제가 여러 회사에서 개발되고 있고, 최근 시판허가를 받았다. 중국에서는 AR을 분해하는 합성의약품 임상3상이 진행되고 있다. 

항체 치료제도 개발 중인데, 아토피나 건선 치료제로 개발된 항체 치료제를 원형탈모 치료제 개발하는 임상2상도 진행 중이다.

▷ 차세대 원형탈모 치료제를 설명하면, 또 향후 중점적으로 개발하려는 탈모 항체 치료제 파이프라인 ‘EPI-005’ 차별점은

-차세대 원형탈모 치료제는 기존 치료제 대비 안전성 및 우수성을 확보한 치료제로 한 번 투여로 경구투여보다 긴 지속기간을 유지해 약효지속성과 환자 편의성을 높이고 국소부위 투여로 부작용을 줄인 치료제라고 할 수 있다.

에피바이오텍은 향후 'CytAb(항체 플랫폼)'을 기반으로 원형탈모 치료제 개발에 집중할 예정이다. Jak 억제제들이 최근 미국 FDA 승인을 받아 시판될 예정이지만, 아직 전신 부작용 가능성 및 고가 약가 때문에 대중적 치료제로 쓰이기에는 한계가 있다. 

에피바이오텍 연구소 선행 연구 결과, 두피 염증 및 면역반응을 유발하는 주요 사이토카인 (Cytokine)들을 억제하면 원형탈모 치료에 매우 효과적이라는 결과를 확인하고 논문을 준비하고 있다. 에피바이오텍이 타깃하는 ‘CXCL12’는 염증성 두피에 과발현 돼 탈모를 유발한다. 

당사 연구소 실험 결과 CXCL12 중화항체(EPI-005)는 다양한 탈모 모델 동물실험에서 효과를 보였고, 특히 원형탈모 모델에서 효과가 우수했다. 단 2회 투여 만으로 5주 후 원형탈모 증상이 개선됐다. 

조직분석에서는 EPI-005 투여 후, 원형탈모를 유발하는 ‘CD8T cell’이 감소했고, 자가 면역을 유발하는 ‘MHC-I, II’ 발현이 감소했다. 원형탈모를 치료하는 새로운 작용기전 치료제로 가능성이 입증된 결과다.

                             탈모 중화항체 (EPI-005)에 의한 원형탈모 개선 효과

CXCL12를 억제하는 저분자 물질이나 siRNA 등도 효과가 있지만, 항체는 전신 부작용을 줄이고 투여 후 오랜 기간 두피에서 작용하므로 1달에 한번 정도 투여하는 주사제로 개발할 계획이다. 인간화 항체를 발현하는 세포를 만들었고, 항체 생산공정을 확립해 향후 비임상시험을 진행할 예정이다.

 ▷향후 IPO 및 매출 계획은

-에피바이오텍은 빠르면 2023년 6월 코넥스에 상장하고, 향후 1~2년 후 코스닥 이전 상장을 진행할 계획이다. 

올해 세포치료제(EPI-001) 임상 1상과 항체치료제(EPI-005) 비임상시험 진행을 위해 추가 펀딩을 진행할 계획이다.특히 항체치료제는 기술이전 성과를 만들기 위해 노력 중이다. 

최근 탈모 유효성 평가와 관련해 CRO 사업을 활발히 진행중이다. 대한민국에서 가장 빠르고 정확하게 유효성을 평가할 수 있는 기관이 에피바이오텍 연구소라 자부한다.앞으로 공동 연구가 늘어나길 기원한다.

 ▷ 에피바이오텍 미래 비전과 전하고 싶은 말은

-전세계적으로 탈모 연구를 하는 기업은 많으나, 다양한 모달리티 치료제를 개발 중인 회사, 가장 심도 깊은 연구가 진행되고 있는 곳은 에피바이오텍이 유일하다고 자신한다. 

세포 및 항체를 이용한 탈모 신약이 개발되면, 에피바이오텍이 첫 번째일 것이다. 신약개발 성공을 100% 장담할 수 없지만 에피바이오텍은 새로운 탈모 표적을 찾고, ‘first-in-class’ 혁신 신약을 개발해 탈모 환자들이 건강하고 자신감 있는 삶을 되찾는 데 함께하겠다.