[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 전세계적으로 가장 많이 팔리는 블럭버스터 제품 ‘휴미라(Humira)'의 바이오시밀러가 마침내 미국 시장에 최초로 상륙하며 쓰나미 규모의 경쟁 서막을 알렸다. 

첫 발매의 주인공은 암젠의 암제비타(Amjevita)'로 이를 필두로 올해 최소 8개의 휴미라 바이오시밀러 출시가 예정되어 있는 상황이다. 다만 암제비타를 제외한 나머지 제품들은 7월 이후에나 시장에 나올수 있어 애브비의 휴미라 관련 매출이 바로 타격을 입지는 않을 전망이다. 아울러 2017년 애브비와의 합의 덕분에 암제비타는 나머지 바이오시밀러가 발매되기 전까지 한발 앞서 미국에서 유일한 바이오시밀러로서 이득을 누릴 수 있을 것으로 보인다.

암젠측은 암제비타가 휴미라 정가보다 각각 55%와 5% 할인된 두 가지 가격으로 출시된다고 밝혔다. 이같은 가격 전략과 관련해 애널리스트들은 55% 할인 가격이 서류상으로는 좋아 보이지만, 리베이트 등을 고려하면 가격이 비싼 제품이 더 인기가 있을 수 있을 것으로 전망했다.

휴미라와 마찬가지로 암제비타도 무구연산염(citrate-free) 제제로 출시되며 무구연산염 제제는 주사부위의 통증이 덜하다는 장점을 가진다. 암제비타는 프리필드 시린지 및 자가주사제로 공급된다.

휴미라의 바이오시밀러 출시와 관련해 암젠의 수석부사장이자 미국 사업운영 총괄자인 이안 톰슨은 지난해 6월 인터뷰에서 "모든 바이오시밀러 사용이 가능해지면 휴미라 시장은 각 기업이 각자의 장점을 부각시키는 경쟁 제약분야와 유사하게 될 것"이라고 예측한 바 있다. 

그러나 바이오시밀러에 대한 접근성 확대를 주장하고 있는 비영리단체인 바이오시밀러 포럼은 새롭게 발매될 휴미라의 바이오시밀러가 모두 휴미라 대체제로 미국 처방약 목록(Formulary List)에 접근할 수 있을 것인가에 대해서는 우려를 나타냈다. 바이오시밀러 포럼의 줄리아나 리드 전무이사는 최근 한 인터뷰에서 "한가지 약물에 대한 다수의 바이오시밀러 출시는 전례가 없는 상황"이라고 지적하고 미지의 바다를 항해하는 것은 거칠어질 수 있다고 주장했다. 

그녀는 의약품 결제 중간자 역할을 수행하는 민간 기업으로 보험사를 대신해 제약사와 약가 및 리베이트를 협상하고, 처방약 목록을 관리해 의약품 급여 비율과 우선순위를 결정하는 미국의 보험약제관리기업(PBM)이 공식적으로 휴미라 바이오시밀러를 포함시키겠다고 발표했지만 모든 옵션을 제공하겠다고 말한 곳은 아무도 없다고 지적했다. 이로 인해 2-3개의 휴미라 바이오시밀러만이 시장에 접근할 수 있고 나머지는 배제될 수 있다는 우려가 나오고 있다는 것. 이는 약가 경쟁을 저해하고 이로 인해 약가절감이 충분하지 않을 수 있다고 덧붙였다.

미국 의약품 유통업체인 카디널 헬스(Cardinal Health) 역시 다수의 휴미라 바이오시밀러 출시를 예상해 분석보고서를 공개한다. 2월에 발표될 '2023년 바이오시밀러 보고서 프리뷰'는 의료진이 가장 우려하는 것으로 안전성과 효능, 상호교환성, 약국 수준에서의 의약품 대체 등을 꼽았으며 또 다른 우려 사항으로 환자에 대한 직접적인 비용 절감 부족과 지급자 보장 결정에 대한 불확실성을 지적했다.

한편, 휴미라는 지난해 207억 달러의 매출을 올렸으나 2026년 매출이 145억 달러로 급감할 것으로 예상된 바 있다. 이와 관련해 애브비의 리처드 곤잘레즈 회장은 최근 열린 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 회사가 올해 휴미라에 대한 광범위한 처방약 목록 접근성을 확보하기 위해 서둘러 모든 주요업체와 계약을 체결했다고 밝혔다. 그는 회사가 2년 동안의 매출 감소 후 2025년에 성장세로 돌아설 것으로 예상했다.

애브비는 2019년에 휴미라에 대한 의존도를 줄이기 위해 알러간(Alergan)을 630억 달러에 인수한 바 있으며 빠른 성장세를 보이고 있는 ‘스카이리지(Skyrizi)'와 ‘린보크(Rinvoq)'가 휴미라의 매출 부진을 만회할 수 있을 것으로 기대하고 있다.