[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 머크와 아스트라제네카의 표적항암제 '린파자(Lynparza)'에 대해 미국과 유럽이 상반된 결정을 내렸다.

미국 FDA가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증과 관련해 린파자의 허가결정을 3개월 뒤인 내년 3월로 연기한데 빈헤 유럽의약청은 린파자에 대해 사용허가 결정을 내린 것. 구체저긍로 린파자는 자이티가 및 프레드니손(또는 프레드니솔론) 병용요법에 대해 화학요법을 권하지 않는 성인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인됐다.

이번 승인은 지난달 유럽의약청 산하 약물사용자문위의 허가권고 결정에 따른 것으로 PROpel 임상 3상 결과를 기반으로 이루어졌다. 

임상결과 린파자와 자이티가, 프레드니손 병요요법이 표준치료(자이티가와 프레드니손 병용요법)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 34%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 린파자 병용군이 24.8개월, 표준치료군이 16.6개월로 8개월 정도 연장되었다.

다만 린파자 병용요법은 2차 평가 지표인 전체 생존기간을 다소 개선했지만, 통계적으로 유의미한 이점을 제공하지 못한 것으로 확인됐다. 안전성과 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 유사한 수준이었다.

린파자는 PARP 억제제 계열 약물로 세포 분열이 일어날 때 손상된 DNA가 복구되도록 돕는 PARP 효소를 저해해 암세포가 사멸하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 2014년 난소암 적응증으로 첫번째 FDA 승인을 확보한 이래로 2018년에는 유방암, 2019년에는 췌장암 적응증을 획득했다. 

전립선암 적응증과 관련해서는 지난 2020년 5월 FDA로부터 HRR, BRCA 및 기타 HRR 유전자 변이 등 상동재조합복구 유전자 변이가 있고 이전 치료전력이 있는 전립선암에 대해 FDA의 승인을 획득한 바 있다. PARP 억제제 계열 약물로 린파자의 경쟁약물인 GSK와 존슨앤존슨의 '제줄라(Zejula)]'의 경우 전립선암 적응증을 아직 확보하지 못한 상태이다.

한편, AZ는 린파자가 지난해 전년대비 21% 증가한 27억 5천만 달러의 매출을 올렸다고 밝혔다. 머크 역시 지난해 린파자의 매출이 9억 8,900만 달러로 2020년에 비해 36% 증가했다고 보고했다.