[팜뉴스=구영회 기자(약사)] 일본이 자국기업이 개발한 코로나19 치료제에 이어 코로나19 백신까지 보유할 수 있을 전망이다.

일본 제약사 시오노기가 개발한 코로나19 치료제가 일본서 승인을 획득한데 이어 이어 코로나19 백신 역시 일본서 허가신청에 돌입한 것.  

지난주 일본 후생노동성은 시오노기가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바(Xocova)'의 사용을 긴급 승인한 바 있다. 시노오기는 조코바와 관련해 올해 2월 허가신청서를 제출했으며 이후 심의과정에서 약물 유효성에 대한 판단이 연기됐었다. 이후 시오노기측은 임상3상 데이터를 추가적으로 제출했으며 이를 통해 승인 결정이 내려졌다.

조코바는 한국과 일본, 베트남에서 1,821명의 경증과 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 임상이 진행되었으며 임상에서 위약군 대비 증상발현 후 72시간내 코로나 주요 5개 증상에 대해 개선효과가 확인됐다. 임상서 심각한 부작용이나 사망사례는 발견되지 않았다.

시오노기측은 조코바가 코로나19 경증 단계부터 복용할 수 있는 치료제로 중증화 위험도가 높은 환자를 대상으로 하는 기존 치료제와 달리 중증화 위험도가 낮은 환자도 사용할 수 있다는 점이 장점이라고 설명했다.

조코바의 승인에 이어 시오노기 제약은 개발 중인 코로나19 백신 'S-268019'의 승인을 후생노동성에 신청했다고 발표했다. 최초 치료제에 이어 자국산 백신이 일본에서 신청된 것은 이번이 처음이다.

시오노기가 개발하고 있는 백신은 유전자조작기술을 사용한 재조합단백질 백신으로 코로나19에 대한 1,2차 기초접종 및 3차 추가접종 용도로 허가신청서가 제출됐다. 이번 허가 신청은 일본에서 수행된 임상시험 5건의 긍정적인 결과를 기반으로 이루어졌다.

S-268019는 임상서 기초접종을 시험한 주요 임상시험인 임상 3상 중화항체역가 비교 연구에서 1차 평가변수가 충족되었으며 추가접종 임상시험에서도 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 안전성 역시 특별한 문제는 없는 것으로 로 확인됐다.