[팜뉴스=김민건 기자] 얀센이 새로 개발한 FGFR 키나아제 억제제인 '발버사(얼다피티닙)' 처방을 위한 체외진단 시약이 허가됐다. FGFR 3 유전자에 일정한 변이가 있는 요로상피암 환자를 진단할 수 있다.

퀴아젠코리아(대표 윌리엄 린)는 24일 식품의약품안전처로부터 '테라스크린 FGFR 키트(therascreen® FGFR RGQ RT-PCR Kit)'를 허가받았다고 밝혔다.

요로상피암은 방광과 기타 비뇨생식기에 있는 조직에서 시작되며, 90% 이상은 방광에서 발견된다. 방광암은 세계 10번째로 흔히 발견되는 암으로 발병률은 전세계적으로 꾸준히 증가하고 있다. 

테라스크린 FGFR 키트는 요로상피암(Urothelial Cancer) 환자의 FGFR 3(fibroblast growth factor receptor 3, 섬유아세포 성장인자 수용체 3) 유전자 돌연변이를 검출 할 수 있는 국내 최초의 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 유전자 검사 시약이다. 

성인 국소진행성 또는 전이성 방광암 환자를 대상으로 투여 가능한 발버사 처방에 적격한 환자를 선별할 수 있다. FGFR 유전자 돌연변이 동반진단 검사 시약으로는 처음으로 지난 2019년 4월 12일 미국FDA허가를 받았다.

FGFR은 섬유아세포 성인인자 수용체로 세포의 성장, 전이 및 생존 등을 조절하는데 돌연변이가 발생하면 암을 유발하게 된다. 일부 요로상피암에서 암세포 성장에 중요한 역할을 하는 FGFR의 특정 유전자 돌연변이가 발견된다.

테라스크린 FGFR 키트는 요로상피암 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)된 종양 조직에서 유래한 RNA 검체를 이용한다. FGFR3 유전자에 있는 엑손(Exon) 7에서 2개의 점 돌연변이, 엑손 10에서 2개의 점 돌연변이 및 2개의 융합을 실시간, 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 표적치료 대상을 확인한다. 정성검사법으로는 퀴아젠의 자동화 솔루션인 Rotor-Gene® Q MDx 의료기를 사용한다.

윌리엄 린 퀴아젠코리아 대표는 "테라스크린 FGFR RGQ RT-PCR 키트 허가로 요로상피암 환자들이 FGFR 3 유전자를 보다 정확하고 안전하게 검사하고, 자신의 유전자 변이 상황에 맞게 보다 적절하고 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다"며 "퀴아젠은 테라스크린 FGFR RGQ RT-PCR 키트가 발버사 처방 동반진단 검사로 빠르게 상용화돼 의학적 미충족 수요가 해결될 수 있도록 최선을 다 하겠다"곻 말했다.

퀴아젠은 동반진단 기술 제공을 위해 차세대염기서열분석(NGS)부터 중합효소연쇄반응(PCR), 디지털PCR(digital PCR)에 이르는 기술을 보유하고 있다.