[팜뉴스=이권구 기자]  펩트론(대표이사 최호일, 087010)이 1개월 지속형 제네릭 의약품인 전립선암 치료제 ‘PT105’ 생물학적 동등성(BE) 시험 결과 동등성을 확보했다고 17일 밝혔다.

'PT105' 오리지널 의약품인 다케다 ‘루프린’은 1989년 출시 후 30년 이상 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는  블록버스터 의약품으로,  현재 물질 및 제조 특허가 모두 만료됐으나 제조 공정 및 기술 재현이 까다로워 국내 뿐 만 아니라 미국, 유럽 등 선진국에서도 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭은 아직 없는 상태다.

펩트론에 따르면  자사 기반 기술인 스마트데포 기술을 적용해 류프로렐린 성분 오리지널 제품 ‘루프린’과 1개월 지속 방출 패턴까지 동등하도록 구현하는 것에 성공했다. PT105는 이번 생동성 결과를 통해 약물동력학(PK) 동등성을 일본 외 지역에서 처음 확보한 퓨어 제네릭 의약품이 되며, 이는 국내 경쟁 제네릭 의약품 대비 생동성까지 확보한 유일한 제품이라고 회사 측은 설명했다. 

펩트론 관계자는 "대조 의약품인 다케다 '루프린' 대비 약물 입자 크기 및 주사 바늘 굵기까지 줄임으로써 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선했고, 향후 시행 예정인 식약처 동등성 재평가 기준도 충족한 상태로 제네릭 제품 내 상대적 경쟁우위를 바탕으로 빠르게 시장을 잠식해 나갈 것"이라며  "동등성 결과 확보 전에 국내 대기업을 비롯한 유수  제약사들과 판권에 대한 논의를 진행해 왔고, 계약은 근시일 내 체결할 것"이라고 밝혔다.

최호일 펩트론 대표이사는 " PT105 국내 시장 출시 후 해외 판권 계약 및 선진국 기준 생동성 시험을 진행해 약 2조원 규모 글로벌 류프로렐린 제제 시장에 진출할 것"이라며 "  글로벌 시장 점유 확대를 위한 3개월, 6개월 제형 개발도 준비하고 있으며, 본격적인 양산체제를 갖추기 위해 바이넥스 바이오생산본부장 출신 이병인 전무가 오송공장 생산을 진두지휘 할 예정"이라고 말했다. 

한편 2021년 국내 류프로렐린 3.75MG 시장은 약 600억 원으로 이중 오리지널 의약품은 약 150억 원, 제넥릭 의약품은 약 450억 원으로 추산된다.